Plan de trabajo

Objetivos y plan de trabajo

1 OBJETIVOS Y PLAN DE TRABAJO

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1.1 INTRODUCCIÓN
La simulación de ensayos clínicos previamente a su realización, puede contribuir a la optimización de los mismos, reduciendo de forma significativa su duración y su coste, pero apenas es utilizada en España por los usuarios de los sectoresimplicados (farmacéutico y biosanitario). Se apunta a las siguientes causas el hecho de su no utilización: • • • Coste desmesurado de los programas informáticos existentes. Dificultad de uso y otras deficiencias de estos programas. Desconocimiento de la metodología (y de buena parte de los conocimientos necesarios para aplicarla correctamente: estadísticos, matemáticos, informáticos...) por partede sus potenciales usuarios. Paralelamente a las dificultades inherentes a la propia metodología de la simulación, la simulación de ensayos clínicos tiene un problema de calidad de datos, lo que hace difícil el diseño e implementación de modelos adecuados, que posteriormente serán la base de las simulaciones. La creación de un sistema de gestión adecuado de ensayos clínicos puede contribuirsignificativamente a mejorar la calidad de las simulaciones de ensayos clínicos, y de muchos otros aspectos de los mismos.

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1.2 OBJETIVOS PLANTEADO

DEL

TRABAJO

DE

INVESTIGACIÓN

El objetivo general del esta tesis es mejorar la calidad de los ensayos clínicos de medicamentos realizados en nuestro país mediante su simulación, para optimizar los recursosque utilizan, especialmente en referencia a los posibles problemas que se producen en su desarrollo y el empleo de tiempo en los mismos, y mediante la mejora de la calidad de la información que utilizan y generan. Se pretende poner a disposición de los grupos de investigación biomédicos un sistema de gestión y manejo de datos clínicos que cumpla con los procedimientos señalados por las normativasICH y FDA (Food & Drug de USA) y un sistema de simulación lo más realista posible que permita la realización de simulaciones completas previas a los ensayos reales y que pueden poner en evidencia posibles defectos de los ensayos y corregirlos, sin excluir otras aplicaciones más orientadas a la predicción o a la explicación de los resultados observados en estudios reales.

Los objetivospormenorizados de esta tesis son los siguientes: 1-Mejora del control de calidad y de la gestión de los datos de los ensayos clínicos: -Adaptación del sistema Hipócrates a las normas ICH y de la FDA de manejo de datos clínicos. -Implantación en centros biomédicos. -Recogida de datos clínicos y de posibles factores de influencia. -Validación para el propósito de uso.

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Objetivos y plan de trabajo2-Modelización del comportamiento de los ensayos clínicos de fármacos y sus factores de influencia: Recogida de información mediante el sistema Hipócrates y de la procedente de la bibliografía consultada. Análisis de la información disponible

-

3-Implementación y validación de un sistema de simulación de ensayos clínicos realista que posea capacidad para observar la influencia de losdiferentes factores que se consideren determinantes en el éxito del ensayo clínico: -Análisis del modelo -Implementación de modelo general de simulación de ensayos clínicos -Validación de las simulaciones -Simulaciones prospectivas

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1.3 PLAN DE TRABAJO DESARROLLADO
Las etapas de desarrollo de la tesis realizada han sido las siguientes: a-Etapa inicial(1999-2002): a.1- Recogida de información y análisis de la información disponible proporcionado por las siguientes entidades biomédicas: • • • Hospital Clínico de Barcelona (Barcelona). Hospital Can Ruti (Badalona). Laboratorios Dr. Esteve.

a.2- Estudio bibliográfico del estado del arte sobre la simulación de ensayos clínicos y la metodología utilizada. a.3- Especificación de los modelos de ensayos...