Abcorrelacion Iso

EXPERIENCIAS DE IMPLEMENTACION DE UN PROCESO DE ISO 9000 Y BPM
Alvaro Bolívar P.
Agosto / 2000
1. INTRODUCCION
Quizá es imposible en el corto tiempo que se tiene dispuesto para esta conferencia poder abarcar todos los puntos necesarios para mostrar tanto las interrelaciones como las bondades y las experiencias de implementación de los sistemas de gestión de calidad ISO 9000 y BuenasPrácticas de Manufactura ( BPM)
Sabiendo que no todas las personas que asisten a la charla tiene igual grado de conocimientos con respecto a la temática de las BPM me tomaré una parte de tiempo describiendo lo que significa y la amplia trascendencia que tiene para los sectores farmacéutico, cosmético y de alimentos las normas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
Primero que todo se podríadecir en cuanto a su origen que estas normas son emanadas por políticas de los organismos relacionados con la salud, siendo así que en el ámbito mundial estas son regidas por entidades tales como la OMS, la FAO y/o la FDA (Food Drug Administration de los E.U.)
Estas normas contienen, a través de diversos capítulos, exigencias relacionadas con elementos para preservar la inocuidad de losproductos
A continuación vamos a realizar un paralelo entre las respectivas normas en cuanto a sus objetivos, alcance, tipo de empresas, contenido, similitudes, diferencias, cualidad de cada una, enfoque actual de auditoria y certificación, así como el posible plan de implementación simultanea.
De igual manera se realizará un paralelo por capítulos de cada uno de las cláusulas deISO/DIS 9001 y los capítulos de las BPM e incluso su relación con el sistema de control de la inocuidad HACCP.
2. ELEMENTOS DE RELACION
2.1. Contenido de las normas: Para poder dar algunos lineamientos a este respecto y que sean fácilmente entendibles vamos a representar gráficamente los capítulos de BPM en farmacéuticos, cosméticos y alimentos de forma similar a como aparece expresado el modelode enfoque hacia los procesos de ISO/DIS 9001:2000
2.1.1. Modelo del enfoque hacia los procesos ISO/DIS 9001:2000




















En este esquema conocido ya por todos, se ve claramente la existencia de 4 elementos o macroprocesos básicos dentro de los cuales estarían incluidos otras cláusulas adicionales.























Para lasISO 9000 es necesario que toda empresa defina los procesos, su secuencia y sus interrelaciones, teniendo énfasis en los siguientes tópicos:
a. Enfasis a los sistemas de gestión de la calidad.
b. Enfasis a los clientes.
c. Enfasis a los procesos.
Como ya sabemos la aplicación de las normas ISO 9000 es de carácter universal sin importar el tipo de empresa y pudiendo utilizarse para cualquierade las 4 clases de productos:
a. Software.
b. Hardware.
c. Servicios.
d. Materiales procesados.
Es evidente que dentro de estas categorías caben prácticamente todo tipo de posibilidades para una empresa.
Algo adicional es que bajo este esquema la determinación de las entradas o requisitos de clientes se convierten en valor fundamental para el manejo interno del sistema de gestión.Vamos a ver en los siguientes gráficos ciertas características similares así como algunas diferencias básicas en cuanto a su estructura.

2.1.2. Modelo del enfoque hacia los procesos ISO/DIS 9001:2000 – relación con el sistema BPM farmacéutico
En el presente esquema adaptado para facilitar la relación con el enfoque de procesos ISO/DIS 9001:2000, podemos ver primero que todo queexistirían 16 capítulos básicos (No se citan algunos específicos para no complicar el diagrama).


































De igual manera que en las normas ISO 9000 actuales existe el concepto de proceso y la norma de BPM directamente se refiere a los procesos productivos siendo muy limitada en cuanto a procesos administrativos, comerciales y/o...