acreditación laboratorios clínicos

Acreditacion de laboratorios clínicos.

1. Introducción. Relación con la calidad. Acreditación vs certificación.
La acreditación es el acto por el cual un organismo de acreditación reconoce la competencia técnica y fiabilidad de los laboratorios (ensayo, calibración y clínicos), unidades de verificación y organismos de certificación.
La aceptación y confianza en los resultados de losanálisis que realiza un laboratorio clínico puede conseguirse demostrando su competencia, a través de la acreditación de los procedimientos de examen que le otorga un organismo acreditador.
En la actualidad es un requisito legal en varios países para la realización de los análisis y para la investigación a nivel internacional, además de ser una ventaja competitiva y de control de la gestión.
Significaque el laboratorio tiene la suficiente competencia técnica para reportar un resultado con un mayor índice de confianza, y un reconocimiento ante sus pares, lo que proporciona un servicio más transparente, coherente y en continua mejora, que beneficia a los pacientes y permite que el laboratorio otorgue un servicio de calidad.
La acreditación se basa en normas internacionales emitidas por laOrganización Internacional de Normas (International Standard Organization, ISO), y requiere de un trabajo continuo sobre el sistema de gestión, las actividades diarias del laboratorio, la documentación y los procedimientos. Es un reconocimiento internacional de la credibilidad del resultado, ya que todos los pasos del proceso, desde la orden del médico hasta el reporte del resultado por el laboratorioclínico, han sido habilitados.
Tiene que aplicase a los diferentes campos dentro del análisis clínico: Anatomía, Patológica, Bacteriología, Bioquímica clínica, Genética molecular, Genética-Bioquímica, Genética-Citogenética, Hematología, Histocompatibilidad, Inmunohematología, Inmunología, Micobacterias, Micología, Microbiología molecular, Parasitología, Patología molecular, Reproducciónasistida, Serología infecciosa, Toxicología y Virología.
2. Auditorías:
Las auditorías consisten en la comprobación periódica de los sistemas de un laboratorio, el grado de cumplimiento de las normas de aplicación y requisitos internos del sistema de gestión de la calidad.
Puede diferenciarse entre auditorías internas y externas:
Auditoría interna: Realizada por personal cualificado del propiolaboratorio. Es un requisito de las normas de calidad y sirve para hacer autodiagnóstico sobre el funcionamiento del laboratorio.
Auditoria externa: Realizadas por organismos oficiales de acreditación (ENAC) o certificación (Entidades de Certificación) o por clientes o partes interesadas con el fin de evaluar el laboratorio.
El proceso de acreditación está relacionado con las auditorías externas, lascuales pueden dividirse en auditorias de sistema o cualitativas, que consisten en una inspección in situ del sistema de control del laboratorio y representa el concepto tradicional de evaluación de la garantía de calidad para la acreditación del laboratorio y auditorias cuantitativas, que se basan en una evaluación cuantitativa de los resultados utilizando datos aportados por la estadística,empleando materiales de referencia o mediante ejercicios de interoperación.
Las auditorias requeridas para un laboratorio clínico se basan en las normas:
UNE-EN ISO/IEC 17025: “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”. Junio 2005
UNE-EN ISO/ 15189: “Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia”. Septiembre 2007UNE-EN ISO/IEC 17020: “Evaluación de la conformidad. Requisitos para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos que realizan la inspección” 2012. En el caso de que el laboratorio actúe como Entidad de Inspección acreditada.
UNE-EN ISO/IEC 17011: “Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para los organismos de acreditación que realizan la acreditación de organismos de...