Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

AEMPS
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Cómo se regulan los Medicamentos y
Productos Sanitarios en España

AEMPS
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Cómo se regulan los Medicamentos
y Productos Sanitarios en España
Índice

1.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: AEMPS
•
•
•
•

2.

Misión y visión
Resumen de actividad
El equipohumano
Organización

La evaluación y autorización de los medicamentos
•
•
•
•
•

El expediente de autorización
Las etapas de investigación de un medicamento
La autorización
La ficha técnica y el prospecto
Los medicamentos veterinarios: el establecimiento de los límites
máximos de residuos y los tiempos de espera
• El acceso a medicamentos en situaciones especiales

3.

Seguimiento e información delos medicamentos ya autorizados
•
•
•
•

4.
5.
6.
7.

El sistema de farmacovigilancia
El control de calidad. Las inspecciones
La lucha contra los medicamentos ilegales
La ausencia de garantías en la venta de medicamentos a través de
Internet

Los productos sanitarios
Los cosméticos y productos de higiene
La AEMPSen el ámbito internacional
Información a ciudadanos y profesionales

Primera edición:2010
Edita y distribuye: ©MINISTERIO DE SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL.
AGENCIA ESP
AÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANIT
ARIOS
C/ Campezo 1. 28022. Madrid
NIPO: 844-09-001-0
Imprime: TF Artes Gráficas S.A.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: AEMPS

1. La Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios: AEMPS
La Agencia Española de Medicamentos y ProductosSanitarios
(AEMPS) es el organismo del Ministerio de Sanidad y Política
Social que garantiza a los ciudadanos y a los profesionales
sanitarios la calidad, seguridad, eficacia y correcta información
de los medicamentos y productos sanitarios que se
comercializan en España.

La AEMPS inició su funcionamiento en 1999 aunando las actividades y responsabilidades
hasta ese momento realizadas por otras unidadescomo la Dirección General de Farmacia y
Productos Sanitarios o el desaparecido Centro Nacional de Farmacobiología. Desde entonces y
hasta hoy, la AEMPS ha experimentado un gran aumento en su actividad asumiendo nuevas
competencias (tanto en el ámbito nacional como europeo) y consolidándose como el
organismo de referencia para la sociedad española en materia de medicamentos y productos
sanitarios.Como norma destacada que rige las actividades de la AEMPS se encuentra la Ley 29/2006, de
26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y los
diferentes reales decretos que regulan cada área de intervención.

1

Cómo se regulan los Medicamentos y Productos Sanitarios en España

La AEMPS protege la salud pública a través de
las autorizaciones y controles queejerce sobre
los medicamentos de uso humano, los
medicamentos veterinarios, los productos
sanitarios, los cosméticos y productos de
higiene personal, la investigación clínica o los
laboratorios y empresas fabricantes.
2

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: AEMPS

Misión y Visión
La AEMPS tiene como misión garantizar a la sociedad, desde la
perspectiva de servicio público, lacalidad, seguridad, eficacia y
correcta información de los medicamentos y productos
sanitarios, en el más amplio sentido, desde su investigación
hasta su utilización, en interés de la protección y promoción de
la salud de las personas y de los animales.
Su visión es consolidarse como la autoridad sanitaria de
referencia para ciudadanos y profesionales sanitarios en materia
de garantías de calidad,seguridad, eficacia, información y
accesibilidad de los medicamentos y productos sanitarios.
Resumen de actividad
La AEMPS desarrolla un amplio
abanico de actividades
encuadradas en la evaluación y
autorización de medicamentos de
uso humano y veterinario, la
autorización de ensayos clínicos, el
seguimiento continuo de la
seguridad de los medicamentos
una vez comercializados, el control
de su...