aporte

RECOMENDACIONES SOBRE LOS ASPECTOS ÉTICOS DE LAS COLECCIONES
DE MUESTRAS O BANCOS DE MATERIALES HUMANOS CON FINES DE
INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA.
Comité de Ética del
Instituto de Investigación de Enfermedades Raras (CEIIER)

Fecha de aprobación, 27 de Febrero de 2007

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Composición del Comité de Ética del IIER:
Ponentes: Teresa Pàmpols Ros y Mª Concepción Martín Arribas.
Moisés AbascalAlonso, representante de la Federación Española De Enfermedades
Raras (FEDER).
Francisco J. de Abajo Iglesias, farmacólogo.
Jaime Campos Castello, neurólogo pediátrico.
Lydia Feito Grande, filósofa y bioeticista.
Joaquín Herrera Carranza, farmacéutico.
Javier Júdez Gutiérrez, médico y bioeticista.
Mª Concepción Martín Arribas, enfermera.
Amelia Martín Uranga, jurista.
Teresa Pàmpols Ros,genetista.
Mª José Sánchez Martínez, representante de FEDER.
Benedetto Terracini, epidemiólogo.

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INDICE

I . INTRODUCCIÓN

II. CARACTERÍSTICAS DE LOS BIOBANCOS

III. RECOMENDACIONES
Organización y funcionamiento del biobanco
Recomendación 1. Soporte institucional del biobanco
Recomendación 2. Acceso a la información y a las muestras
Recomendación 3. Comité de Ética asesorRecomendación 4. Comité Científico asesor

Grado de identificación de las muestras
Recomendación 5. Definición de los grados de identificación de las
muestras

Garantías para la gestión de la información de un biobanco
Recomendación 6. Sistema de información y de protección de datos

Consentimiento para participar en la investigación y para la incorporación
de muestras en el biobancoRecomendación 7. Incorporación con consentimiento informado
Recomendación 8. El consentimiento informado para investigaciones
ulteriores
Recomendación

9.

Proceso

de

obtención

del

consentimiento

informado
Recomendación 10. El consentimiento informado en el caso de
menores o incapaces para consentir
Recomendación 11. Aprobación del formulario de consentimiento y la
hoja deinformación por el Comité de Ética
Recomendación 12. Derecho a no consentir y a revocar el
consentimiento
Recomendación

13.

almacenamiento

de

El

consentimiento

muestras

informado

remanentes

de

para

el

procesos

asistenciales

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Derecho a saber y derecho a no saber
Recomendación 14. Información al sujeto fuente

Consentimiento para la cesión de muestrasa terceros
Recomendación 15. Condiciones para la cesión y supervisión por el
Comité de Ética

Toma de muestras en personas fallecidas
Recomendación 16. Consentimiento y objeciones

Gestión de las colecciones históricas de muestras biológicas
Recomendación 17. Condiciones para el empleo retrospectivo de
muestras

Propiedad y comercialización de las muestras y de los resultados de laInvestigación
Recomendación 18. Dación desinteresada

Retorno de beneficios a la comunidad
Recomendación 19. Aprovechamiento compartido de los beneficios

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I. INTRODUCCIÓN

En los departamentos de patología de los hospitales existen muestras archivadas
procedentes de procedimientos quirúrgicos que se han ido almacenando desde hace más
de un siglo sin que ello hubiese suscitado en elpasado planteamientos de carácter ético o
social. Con el advenimiento de las nuevas tecnologías, que permiten, por una parte,
almacenar todo tipo de muestras, incluyendo células que pueden permanecer vivas fuera
del cuerpo humano por tiempo indefinido y, por otra, obtener información científica de
toda índole de las mismas, incluyendo la información genética, se ha abierto un universo
deposibilidades para la investigación en biomedicina. Todo ello ha hecho emerger
cuestiones éticas complejas, no exentas de controversia, y la necesidad de abordar la
justificación de las colecciones históricas y el establecimiento de nuevas colecciones - o
bancos de materiales humanos - desde una dimensión bioética.

La recogida de material biológico humano y de información asociada, así como las...