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El proceso y evaluación de una vacuna presenta las siguientes etapas:
Fases de ciencia básica: en esta se llevan a cabo las investigaciones preliminares sobre la vacuna en el laboratorio.1. mediante investigaciones de laboratorio se identifican los antígenos inmunizantes protectores potencialmente utilizables, se caracterizan y purifican y se llevan a cabo pruebaspreliminares de protección en animales de experimentación.
2. mediante estudios epidemiológicos y económicos se establece la necesidad de la vacunación para la prevención de la enfermedad y lafactibilidad de su aplicación en las áreas endémicas.
Fase de ciencia posbásica: su objetivo es la preparación de la vacuna para las evaluaciones preliminares:
1. en el laboratorio seinvestigan en modelos animales las características fisico quimicas funcionales e inmunológicas del antigeno inmunizante.
2. se desarrollan las especificaciones descriptivas y normativas delproducto.
3. se decide su formulación, vehículo, proteínas transportadores en su caso, adyuvantes, conservantes y otros excipientes, considerándose así mismo la posibilidad de su combinacióncon otros antígenos vacunales.
4. se desarrollan los procedimientos de fabricación, así como los métodos analíticos para el control de calidad de las vacunas.
Fase de ensayos preclínicosen modelos animales: se realizan las siguientes actividades:
1. selección de la especie animal, los primates son los preferidos por su parecido con los seres humanos.
2. comprobación dela seguridad y tolerabilidad mediante el estudio de la farmacocinética, el metabolismo y la toxicidad de la vacuna deben comprobarse los efectos pirogenéticos y carcinogenéticos, lamutagenicidad y teratogenicidad, los efectos sobre la fertilidad, la hipersensibilidad, la autoinmunicidad, la formación de granulomas en el puesto de inyección y otros signos de intolerancia.