articulo 18

Artículo 18.- el investigador encargado suspenderá la investigación tan pronto como le sea posible al percibir algún riesgo o daño a la salud de la persona, así mismo será suspendida la investigación cuando lo requiera el sujeto en investigación.
Articulo 19.- es función de la institución brindar atención medica a la salud del sujeto cuando lo requiera, siempre y cuando esté relacionado conla investigación, y otorgarle la respectiva indemnización que le corresponda.
ARTÍCULO 20.- Se entiende por consentimiento informado el acuerdo por escrito, mediante el cual el sujeto de investigación o, en su caso, su representante legal autoriza su participación en la investigación, con pleno conocimiento de la naturaleza de los procedimientos y riesgos a los que se someterá, con la capacidad delibre elección y sin coacción alguna.
Artículo 21.- para que el consentimiento informado sea válido se le debe de dar una explicación clara y concisa y que comprenda el sujeto o representante: sobre los siguientes aspectos:
I. La justificación y los objetivos de la investigación.
II. Los procedimientos que vayan a usarse y su propósito, incluyendo la identificación de los procedimientos queson experimentales.
III. Las molestias o los riesgos esperados.
IV. Los beneficios que puedan observarse.
V. Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para el sujeto.
VI. La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración a cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con la investigación y el tratamiento delsujeto.
VII. La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el estudio, sin que por ello se creen prejuicios para continuar su cuidado y tratamiento.
VIII. La seguridad de que no se identificará al sujeto y que se mantendrá la confidencialidad de la información relacionada con su privacidad.
IX. El compromiso de proporcionarle información actualizadaobtenida durante el estudio aunque ésta pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuar participando.
X. La disponibilidad de tratamiento médico y la indemnización a que legalmente tendría derecho, por parte de la institución de atención a la salud, en el caso de daños que la ameriten, directamente causados por la investigación.
XI. Que si existen gastos adicionales, éstos serán absorbidos porel presupuesto de la investigación.
ARTÍCULO 22.- El consentimiento informado deberá formularse por escrito y deberá reunir los siguientes requisitos:
I. Será elaborado por el investigador principal, indicando la información señalada en el artículo anterior y de acuerdo a la norma técnica que emita la Secretaría.
II.- Será revisado y, en su caso, aprobado por la Comisión de ética de lainstitución de atención a la salud.
III.- Indicará los nombres y direcciones de dos testigos y la relación que éstos tengan con el sujeto de investigación.
IV. Deberá ser firmado por dos testigos y por el sujeto de investigación o su representante legal, en su caso. Si el sujeto de investigación no supiere firmar, imprimirá su huella digital y a su nombre firmará otra persona que él designe.
V. Seextenderá por duplicado, quedando un ejemplar en poder del sujeto de investigación o de su representante legal.
Articulo 23.- en investigaciones de mínimo riesgo, la comisión de ética podrá autorizar que el consentimiento informado no sea de forma escrita, y en investigaciones sin riesgo se podrá dispensar del consentimiento informado.
Articulo 24.- si existiera algún tipo de relación entre el sujetoa investigar y el investigador, que impida otorgar libremente el consentimiento informado, este debe ser obtenido por otro miembro de la investigación sin ninguna relación entre ambos.
ARTICULO 25.- Cuando sea necesario determinar la capacidad mental de un individuo para otorgar su consentimiento, el investigador principal deberá evaluar su capacidad de entendimiento, razonamiento y lógica,...