Aspectos Legales En La Investigación Clínica:
Páginas: 16 (3809 palabras)
Publicado: 16 de octubre de 2011
Aspectos legales en la investigación clínica:
La relación Medico-Paciente.
Nelson Guillermo
Índice
Introducción…………………………………………………………………….…....3.
La relación Medico-Paciente………… ……………………………..………...….4
El derecho a la informacion……………………………………….…..........…….5
El consentimiento Informado… …………………………………………………..7
ResponsabilidadLegal…………………………………………………………......9
Conclusión……………………………..…………………………………………….10
Bibliografía………………………………………………………………………….…11
Introducción:
Los ensayos clínicos con medicamentos se incluyen, en la actualidad, en el proceso de investigación imprescindible para el desarrollo de nuevas alternativas terapéuticas que contribuyan a mejorar la calidad y esperanza de vida de los pacientes. La necesidad de satisfacer lasnecesidades de los individuos que reciben el tratamiento con el interés de la sociedad en el avance del conocimiento médico, se ha plasmado en la elaboración de diversos Códigos Éticos a nivel internacional y ha dado lugar a Reglamentaciones legales específicas en numerosos países.
Entre las primeras se encuentra el codigo Nuremberg (1947). En él se recogen principios orientativos de laexperimentación médica en seres humanos, dando especial énfasis al consentimiento voluntario de la persona. 1 Posteriormente la Declaración de Helsinki en 1964 durante la 18ª reunión de la Asociación Médica Mundial. En la Declaración de Helsinki (y sus posteriores revisasiones 1975, 1983, 1989, 1996 y 2000), se establecen las recomendaciones básicas que deben guiar toda investigación que involucrea seres humanos. En especial, se resalta la necesidad de que todo estudio clínico sea formulado en un protocolo y revisado por una comisión independiente, y que cada participante sea adecuadamente informado por el médico acerca de los propósitos, métodos, posibles beneficios, y peligros y molestias potenciales. Asimismo, debe informarse al paciente que puede abstenerse de participar, y que eslibre de retirar su consentimiento, el cual necesariamente debe ser expresado por escrito. 2
La legislación sobre productos farmacéuticos desempeña una función importante para asegurar que los productos farmacéuticos disponibles, sean aceptables en cuanto a su calidad, seguridad y eficacia. Las regulaciones no pueden ser desarrolladas o actualizadas en el vacío, deben estar acordes con el marcolegal existente en el país. Es imprescindible definir sus objetivos en relación con los objetivos nacionales de salud, las políticas de gobierno y los recursos disponibles. La legislación debe cubrir los aspectos básicos y permitir la modificación rápida de disposiciones legales de menor nivel que cubran aspectos y detalles técnicos y operacionales.
El marco legislativo es necesario paraimplementar y hacer cumplir los diferentes componentes de una política nacional de medicamentos, y para regular las actividades de los diversos actores públicos y privados de este sector. Se entiende que en un estudio clínico la cantidad de participantes y actores intervinientes es enorme, por lo cual el marco legislativo para regular cada una de los procesos y etapas de un estudio clínico es muycomplejo. En este trabajo se hará hincapié sobre las regulaciones entre la relación medico-paciente y el consentimiento informado, que si bien son solo una pequeña parte de esta ciencia que cada día crece mas y mas, genera mucha controversia y representa una de las problemáticas, mas vastas e interesantes de la ciencia médica contemporánea.
La relación médico – paciente:
En loscomienzos de la civilización el diagnóstico de enfermedades y la curación de dolencias tenían una connotación mágica y religiosa. Magos, chamanes, curanderos y adivinos de varios tipos eran quienes poseían en sus manos el poder de curar, devenido del cielo o del infierno según el caso. El enfermo no era más que el portador del mal y tenía que ser librado del mismo a...
La relación Medico-Paciente.
Nelson Guillermo
Índice
Introducción…………………………………………………………………….…....3.
La relación Medico-Paciente………… ……………………………..………...….4
El derecho a la informacion……………………………………….…..........…….5
El consentimiento Informado… …………………………………………………..7
ResponsabilidadLegal…………………………………………………………......9
Conclusión……………………………..…………………………………………….10
Bibliografía………………………………………………………………………….…11
Introducción:
Los ensayos clínicos con medicamentos se incluyen, en la actualidad, en el proceso de investigación imprescindible para el desarrollo de nuevas alternativas terapéuticas que contribuyan a mejorar la calidad y esperanza de vida de los pacientes. La necesidad de satisfacer lasnecesidades de los individuos que reciben el tratamiento con el interés de la sociedad en el avance del conocimiento médico, se ha plasmado en la elaboración de diversos Códigos Éticos a nivel internacional y ha dado lugar a Reglamentaciones legales específicas en numerosos países.
Entre las primeras se encuentra el codigo Nuremberg (1947). En él se recogen principios orientativos de laexperimentación médica en seres humanos, dando especial énfasis al consentimiento voluntario de la persona. 1 Posteriormente la Declaración de Helsinki en 1964 durante la 18ª reunión de la Asociación Médica Mundial. En la Declaración de Helsinki (y sus posteriores revisasiones 1975, 1983, 1989, 1996 y 2000), se establecen las recomendaciones básicas que deben guiar toda investigación que involucrea seres humanos. En especial, se resalta la necesidad de que todo estudio clínico sea formulado en un protocolo y revisado por una comisión independiente, y que cada participante sea adecuadamente informado por el médico acerca de los propósitos, métodos, posibles beneficios, y peligros y molestias potenciales. Asimismo, debe informarse al paciente que puede abstenerse de participar, y que eslibre de retirar su consentimiento, el cual necesariamente debe ser expresado por escrito. 2
La legislación sobre productos farmacéuticos desempeña una función importante para asegurar que los productos farmacéuticos disponibles, sean aceptables en cuanto a su calidad, seguridad y eficacia. Las regulaciones no pueden ser desarrolladas o actualizadas en el vacío, deben estar acordes con el marcolegal existente en el país. Es imprescindible definir sus objetivos en relación con los objetivos nacionales de salud, las políticas de gobierno y los recursos disponibles. La legislación debe cubrir los aspectos básicos y permitir la modificación rápida de disposiciones legales de menor nivel que cubran aspectos y detalles técnicos y operacionales.
El marco legislativo es necesario paraimplementar y hacer cumplir los diferentes componentes de una política nacional de medicamentos, y para regular las actividades de los diversos actores públicos y privados de este sector. Se entiende que en un estudio clínico la cantidad de participantes y actores intervinientes es enorme, por lo cual el marco legislativo para regular cada una de los procesos y etapas de un estudio clínico es muycomplejo. En este trabajo se hará hincapié sobre las regulaciones entre la relación medico-paciente y el consentimiento informado, que si bien son solo una pequeña parte de esta ciencia que cada día crece mas y mas, genera mucha controversia y representa una de las problemáticas, mas vastas e interesantes de la ciencia médica contemporánea.
La relación médico – paciente:
En loscomienzos de la civilización el diagnóstico de enfermedades y la curación de dolencias tenían una connotación mágica y religiosa. Magos, chamanes, curanderos y adivinos de varios tipos eran quienes poseían en sus manos el poder de curar, devenido del cielo o del infierno según el caso. El enfermo no era más que el portador del mal y tenía que ser librado del mismo a...
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