Assajos Cl Nics

REAL DECRET 223/2004, de 6 de febrer, per el que es regulen els assajos clínics amb
medicaments.
Diapositiva 2
Principis bàsics per a la realització d’assajos clínics
En aquest real decret s’han tingut en compte els principis bàsics per a la realització d’assajos
clínics amb éssers humans fonamentats en la protecció dels drets humans i la dignitat humana
així com les normes per a l’adequadaprotecció de les dades personals.
Conceptes a tenir en compte:
-

Assaig clínic: un assaig clínic és tota investigació efectuada en éssers humans per
determinar i/o confirmar els efectes clínics, farmacològics i/o efectes farmacodinàmics,
i/o detectar les reaccions adverses, i/o estudiar l’absorció, distribució, metabolisme i
excreció d’un o diversos medicaments en investigació amb la finalitat dedeterminar la
seguretat i/o eficàcia.

-

Promotor: individu, empresa, institució o organització responsable de l’inici, gestió i/o
finançament de l’assaig clínic.

-

Monitor: professional capacitat amb la necessària competència clínica, escollit pel
promotor, que s’encarrega del seguiment directe de la realització de l’assaig. Serveix de
vincle entre el promotor i l’investigador principal.

-Investigador: metge o persona que exerceix una professió reconeguda per portar a terme
investigacions a raó de la seva formació científica i de la seva experiència en l’atenció
sanitària necessària.

-

Subjecte: individu que participa en un assaig clínic, rebent el medicament o bé com a
control.

Àmbits d’aplicació:
És aplicable a assajos clínics amb medicaments d’ús humà que es realitzin a Espanya.En el
camp de la investigació no es considera com assaig clínic si el medicament en investigació
només s’aplica a un sol pacient. El metge en cap cas pot realitzar un assaig clínic no autoritzat,
no està permesa la utilització de remeis secrets o no declarats a les autoritats sanitàries.
S’exclouen els estudis observacionals. Els assajos clínics amb medicaments de teràpia gènica
que produeixinmodificacions a la línia germinal del subjecte queden prohibits.


 

1

Diapositiva 3
CAPÍTOL II. PRETECCIÓ DELS SUBJECTES DE L’ASSAIG
Article 3. Postulats ètics
Només es podrà iniciar i continuar un assaig clínic quan els beneficis esperats per al subjecte i la
societat justifiquin els riscos.
Sempre cal respectar els drets del subjecte i els postulats ètics que afecten a la investigacióbiomèdica amb éssers humans. Sobretot cal garantir la integritat física i mental del subjecte així
com la seva intimitat i la protecció de dades. Cal el consentiment informat de cadascun dels
subjectes de l’assaig lliurement expressat.
Cal que es compleixin els següents requisits: calen suficients dades científiques per garantir que
els riscos són admissibles, que l’assaig suposi un avanç en el coneixementcientífic o que millori
l’estat de salut dels subjectes i que el disseny minimitzi els riscos, que els riscos s’hagin
examinat respecte els beneficis previstos.
L’assaig clínic ha d’estar dissenyat per reduir al mínim el possible dolor, incomoditat, por o
qualsevol altre risc, especialment quan els subjectes de l’assaig siguin menors, adults incapaços
o formin part d’una part de la poblacióvulnerable.
L’atenció sanitària i les decisions mèdiques les han de ser responsabilitat d’un metge
adequadament qualificat.
Els subjectes rebran una compensació pactada per les molèsties sofertes, però en cap cas
suficientment elevada com per incitar a un subjecte a la participació de l’assaig. Si els subjectes
de la investigació són menors o incapacitats no hi haurà compensació econòmica (a excepcióde
despeses extraordinàries i pèrdues de productivitat) per evitar l’explotació.
Diapositiva 4
Article 4. Dels assajos clínics amb menors
Només es podran realitzar assajos clínics amb menors quan es compleixi:
•

Quan els assajos siguin d’interès específic per la població que s’investiga/que guardi relació
directa amb alguna malaltia del menor i que només es pugui realitzar en menors. Que...