Bioseguridad

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO

Estrategias para Latinoamérica
OPS/OMS Dr. Jean-Marc GABASTOU jgabasto@ecu.ops-oms.org

ROL DEL LABORATORIO
“De la calidad de los servicios de laboratorio, dependerá la calidad de la información para la toma oportuna de decisiones” • 70% de los diagnósticos en países desarrollados

CONTEXTO GENERAL
• • • • • • • • • • •Son confiables los resultados del laboratorio ? Existen políticas institucionales en calidad ? Está preparado el personal de laboratorio ? Existen medidas sistemáticas de evaluación, control y auditoría? Hay evidencias del buen desempeño ? Existen medidas correctivas ? Están documentados los procesos y procedimientos ? Está calificado el equipo de laboratorio ? Tiene un costo la calidad ? Estánsatisfechos los usuarios ? Estamos laborando en un ambiente seguro ?

Cryptosporidiasis E.coli O157 H7

SARS SARS SARS SARS

Lyme West Nile Encephalitis Cyclospora Anthrax Guanarito

Hepatitis C Leptospirosis
Viruela de los monos Hantavirus P. falciparum Resistente

Brucelosis Rabia Peste Machupo

v v

Encefalitis equina Fiebre aftosa HIV-1 subtype-O Oropouche Sabia

SARS SARSDengue hemorrágico

E.coli O157 H7
Cólera Fiebre Amarilla

Resistencia a los antimicrobianos -ATB -ARV -Antifúngicos -Antimaláricos -Antituberculosos

i e b r e

EVENTOS y RIESGOS REGIONALES

• 2001 Anthrax • 2002 West Nile Virus • 2003 SARS • 2004-7 Avian Flu • 2008 Influenza Pandemia?

Reglamento Sanitario Internacional (2005)

Apoyo del Laboratorio en la respuesta a brotesepidémicos
• Laboratorio es esencial para identificar, confirmar y caracterizar las causas del brote:

• • • • • • • • •
• •

Comunicación Recolección de muestras y transporte Recursos financieros Gestión de los bioriesgos Personal capacitado Infraestructura confiable Equipamiento en funcionamiento Reactivos adecuados Resultados confiables y oportunos

Enfoque supranacional de la capacidad derespuesta Laboratorio preparado para responder a la demanda

EJE CENTRAL
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

MARCO ISO
ISO 17025
Requisitos generales para los laboratorios de ensayos y calibración

ISO 15189
Requisitos para laboratorios clínicos y exámenes in vitro

ISO 9000:2000 Family
Sistemas de gestión de calidad (Fundamentos y Def.)

ISO 9001-2000
Sistemas de gestión decalidad (Fundamentos y Def.)

Normas nacionales adaptadas

CALIDAD OMS
• Alto nivel de excelencia • Uso eficiente de recursos disponibles • Mínimo riesgo para el paciente, (el personal) • Alto grado de satisfacción del paciente • Impacto final en salud

ETAPAS DE INTERVENCIÓN
CALIDAD ETAPA PRE-ANALITICA Casos Muestra ETAPA ANALITICA Ambiente Equipos Instrumentos Reactivos BioseguridadIdentificación Toma Transporte Conservación Procedimientos Calibración Controles ETAPA POST-ANALITICA Interpretación Validación Emisión Transmisión Mantenimiento Información Archivo Confidencialidad

Personal

ELEMENTOS ESENCIALES
Leyes, decretos, misión, función Normas, estándares Manuales de procedimientos Control de calidad/EED Auditorías Certificación/Acreditación Formación/CapacitaciónEducación continuada Bioseguridad Mantenimiento => Política

=> Procesos

=> Herramientas

=> Viabilidad

CONTENIDO
• Guía del curso Conceptos y normas de calidad Planificación del sistema de calidad Documentación Organización de los RRHH Gestión de los proveedores Equipos y materiales Gestión y control de procesos Gestión de no conformidades El costo de la calidad La satisfacción del usuarioBioseguridad

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. • •

Guía del tutor Anexos

CALIDAD

ETICA

BIOSEGURIDAD & Mantenimiento

PRINCIPIOS GENERALES EN BIOSEGURIDAD

DEFINICIÓN (1)

• Conjunto de principios, normas, técnicas y té prá protecció prácticas que deben aplicarse para la protección del individuo, la comunidad y el medio ambiente, del contacto natural, accidental o...