Buenas practicas clinicas

BUENAS PRÁCTICAS
CLÍNICAS
Dra. Sandra García Medina

Objetivos
• Investigación clínica

• Antecedentes
• Regulación de la investigación clínica
• Lineamientos COFEPRIS
• Justificación BPC
• Obligaciones del investigador
• Consentimiento informado
• Comité de Ética en Investigación
• Documentos esenciales para la conducción de un estudio

clínico

Investigación clínicaAspectos
importantes

Calidad

Ética

Experimentos
poco éticos
en la
investigación
clínica

Deficiencia en el seguimiento de la metodología
científica

Carencia de ética
Falta de un marco regulatorio

Ejemplos
Aktion T4

Programa
Eutanasia: eliminar
a personas
señaladas como
enfermos
incurables, niños
con taras
hereditarias o
adultos
improductivos

Juicios de NúrembergSerie de principios
que rigen la
experimentación con
seres humanos

“Monster Study”

Experimento sobre el
tartamudeo realizado
en 22 niños
huérfanos, de entre 5
y 15 años de edad,
en Davenport, Iowa
(EE.UU.) en 1939.

Experimento Tuskegee

Estudio clínico llevado a cabo
entre 1932 y 1972 por los
servicios públicos de salud
americanos. Entonces, 400
trabajadoresafroamericanos,
en su mayoría analfabetos,
fueron estudiados para
observar la progresión natural
de la sífilis si no era tratada y
se podía llegar hasta el grado
de muerte

Regulación de la investigación
1948
1964
1978
1996
1984
1998
2012
2013

• Código de Núremberg

• Declaración de Helsinki - Norma éticas para la experimentación en humanos

• Informe Belmont - Respeto por las personas,Justicia, Beneficencia

• ICH – 13 principios

• Reglamento de la Ley General de salud en Materia de investigación para la salud.

• NOM-177-SSA1-1998, actualizada 2013

• NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
• CONBIOÉTICA

• Lineamientos COFEPRIS

¿Qué es lo que hace la ética a laInvestigación?
BENEFICENCIA
Valor Social o Científico
Validez Científica
Relación favorable del
riesgo/beneficio

JUSTICIA
Justa selección de sujetos
Criterios de
Inclusión/Exclusión
Ingreso de sujetos al estudio

Análisis
independiente

RESPETO POR LAS PERSONAS
Consentimiento informado al inicio y durante la continuación del
estudio
Retiro de la investigación o estudio
Cuidar el bienestardel sujeto

Lineamientos COFEPRIS
Que todo
estudio clínico
en cualquier
fase de
investigación
para el empleo
de insumos
para la salud,
procedimientos
o actividades
experimentales
en seres
humanos o
muestras
biológicas de
seres
humanos, para
su realización

Deberá apegarse a lo establecido en la Ley General de
Salud, el Reglamento de la Ley General de Salud en
Materia deInvestigación para la Salud, en los lineamientos
de la Conferencia Internacional de Armonización para las
Buenas Prácticas Clínicas (CH-E6-R1), y demás
disposiciones aplicables, lo cual deberá quedar
debidamente plasmado en el Protocolo de Investigación y
demás documentos necesarios para su autorización
Deberá contar con autorización de la Comisión Federal
para la Protección contra RiesgosSanitarios (COFEPRIS)

Lineamientos COFEPRIS
Estudio
clínico

Cualquier investigación que involucre seres
humanos o muestras biológicas derivadas
de seres humanos, donde se pretenda
descubrir o verificar los efectos clínicos,
farmacológicos y/o efectos
farmacodinámicos de un producto en
investigación y/o dispositivos médicos, y/o
identificar las reacciones adversas de un
producto eninvestigación, y/o la absorción,
distribución, metabolismo y excreción de un
producto en investigación con el objeto de
establecer su eficacia y seguridad

Lineamientos COFEPRIS
Es facultad
de la
COFEPRIS

En el ámbito de su
competencia, el seguimiento y
verificación de los estudios
clínicos autorizados

Deberán ajustarse a los
principios científicos y éticos
nacional e...