Buenas Practicass

MINISTERIO DE SALUD
DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS DIGEMID

MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE INSUMOS DE USO MEDICOQUIRURGICO U ODONTOLOGICO ESTERILES Y PRODUCTOS SANITARIOS ESTERILES

AÑO 2000

CONTENIDO

CONSIDERACIONES GENERALES
CAPITULO 1 : GARANTIA DE LA CALIDAD Artículos 1º y 2º BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCIÓN Artículos del 3° al 24º BUENASPRACTICAS DE CONTROL DE CALIDAD Artículos del 25° al 45° SANEAMIENTO Artículos del 46° al 50° VALIDACIÓN Artículos 51° y 52° QUEJAS Artículos 53° y 54° RETIRO DE PRODUCTOS Artículos 55° y 56° PRODUCCIÓN Y ANÁLISIS POR CONTRATO Artículos del 57° al 59° AUTOINSPECCION Y AUDITORIA DE LA CALIDAD Artículos del 60° al 63° PERSONAL Artículos del 64° al 71° INSTALACIONES Y EDIFICACIONES Artículos del 72° al 84°Áreas Auxiliares Áreas de Almacenamiento Áreas de Producción CAPITULO XII : EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS Artículos del 85° al 90° MANTENIMIENTO Y SERVICIO Artículos del 91° al 94°

CAPITULO II

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CAPITULO III

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CAPITULO IV

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CAPITULO V

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CAPITULO VI

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CAPITULO VII

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CAPITULO VIII

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CAPITULO IX

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CAPITULO X

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CAPITULO XI

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CAPITULO XIII:

CAPITULO XIV

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ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN Artículos del 95° al 97° MATERIALES Y PRODUCTOS TERMINADOS Artículos del 98° al 112° ESTERILIZACIÓN Artículos del 113° al 134° DOCUMENTACIÓN Artículos 135° al 145°

CAPITULO XV

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CAPITULO XVI

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CAPITULO XVII

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GLORARIO

MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE INSUMOS DE USO MEDICO-QUIRURGICO U ODONTOLOGICOESTERILES Y PRODUCTOS SANITARIOS ESTERILES
CONSIDERACIONES GENERALES

Toda empresa o laboratorio que elabore insumos de uso médico quirúrgico u odontológico estériles y productos sanitarios estériles, debe tener y poner en práctica un Sistema de Calidad que garantice que los productos por ellos fabricados ofrezcan y conserven sus parámetros de calidad, los que deben estar acordes con losrequerimientos de la salud humana. Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son un conjunto de normas mínimas establecidas para la ejecución de los procedimientos destinados a garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los productos de acuerdo a las características de un diseño que debe estar dentro de los limites aceptados y vigentes. La aplicación de las BPM por parte de los fabricantes, aseguraque todos los lotes de los productos sean elaborados con materias primas de calidad adecuada, que cumplan con las especificaciones declaradas para la obtención del Registro Sanitario, que sean envasados y rotulados correctamente y que sean estables durante su vida útil.

CAPITULO I GARANTIA DE LA CALIDAD Artículo 1°.- “Garantía de la Calidad” es un conjunto de medidas que deben adoptarse paraasegurar que los productos fabricados sean de la calidad requerida. Articulo 2°.- El Sistema de Garantía de la Calidad para la fabricación de insumos de uso medico-quirúrgicos y odontológicos estériles y productos sanitarios estériles, debe asegurar: a) Que los productos mencionados sean diseñados y elaborados teniendo en cuenta los requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura; b) Que lasoperaciones de producción y control estén claramente especificadas por escrito, al igual que las responsabilidades administrativas; c) Que se efectúen todos los controles necesarios a las materias primas, materiales y productos en granel; d) Que el producto terminado sea procesado y controlado correctamente y no sea vendido antes que el departamento de control de calidad notifique que cumplen con lasespecificaciones establecidas; e) Que se establezcan procedimientos de autoinspección o auditoria para evaluar la regularidad del Sistema de Calidad; y f) Que se efectúen los controles necesarios a ambientes, equipos y maquinarias.

CAPITULO II BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCIÓN

Articulo 3°.- Tienen como objeto principal disminuir al máximo los riesgos inherentes a la producción de insumos de uso...