Capacitacion Tecnovigilancia

CAPACITACIÓN
TECNOVIGILANCIA

EN QUE CONSISTE EL MODELO
DE GESTION CLINICA
Conjunto de conceptos, lineamientos y
herramientas con el propósito de mejorar
los procesos clínicos de la atención en
salud de las organizaciones que prestan
servicios de salud, enfocado en la
seguridad de los pacientes, propiciando
entornos seguros

PROPOSITO DEL MODELO DE
GESTION CLINICA
• Seguridad delpaciente y disminución de la
presencia de error y de eventos adversos
• Diseño los sistemas de atención pensando en
seguridad
• Cultura de conciencia de seguridad
• Estandarización de procesos clínicos
disminuyendo su variación
• Estandarización con base en evidencia científica

SEGURIDAD DEL PACIENTE
SEGURIDAD
Es el conjunto de elementos
estructurales, procesos,
instrumentos ymetodologías
basadas en evidencias
científicamente probadas que
propenden por minimizar el
riesgo de sufrir un evento
adverso
en el proceso de
atención de salud o de mitigar
sus consecuencias.
DECRETO 1011/2006 Características del SOGCS

Insta a los Estados Miembros a:
1- Prestar la mayor atención posible al
problema de la seguridad del paciente.

2- Establecer sistemas de basecientífica
- en vigilancia de medicamentos ;
- el equipo médico; y
- en tecnología.

La Política de Seguridad del Paciente que
desarrolla Colombia
Conjunto de acciones y estrategias que al ser
implementadas por las instituciones prestadoras
de servicios de salud propenden por ofrecer
herramientas prácticas en la consecución del
objetivo de hacer más seguros los procesos de
atención,impactar en la mejora de la calidad y
proteger al paciente de riesgos evitables que se
derivan de la Atención en salud.
Estrategia: vigilancia y gestión de eventos adversos normada por la
Resolución 1446 de 2006

DISPOSITIVOS MÉDICOS

DM

Un Dispositivo Médico es cualquier
instrumento, aparato, máquina, equipo,
implante, software, o artículo relacionado,
destinado por el fabricante a serusado,
sólo o en combinación para uso humano.
Decreto 4725 de 2005, Art. 2

Propuesto por el fabricante para su uso en:
• Diagnóstico, prevención, supervisión,

tratamiento, alivio de una enfermedad,
• Investigación, sustitución, modificación o soport

de la estructura anatómica
• Diagnóstico del embarazo y control de la

concepción;
• Cuidado durante el embarazo, el nacimiento odespués del mismo,
• Productos para desinfección y/o esterilización de

dispositivos médicos.

EQUIPO BIOMÉDICO
Dispositivo médico operacional y
funcional que reúne sistemas y
subsistemas eléctricos,
electrónicos o hidráulicos,
programas informáticos
Destinado por el fabricante a ser
usado en seres humanos con
fines de prevención, diagnóstico,
tratamiento o rehabilitación.EQUIPO BIOMÉDICO DE TECNOLOGÍA CONTROLADA
DISPOSITIVOS MÉDICOS sometidos a un control especial

Clasificación de alto riesgo, Prototipos - Equipo usado o
repotenciado, Objeto de control de oferta, ↑$ Para su
adquisición, instalación y utilización.

CICLO DE VIDA DE LOS DM
PREMERCADO
CONCEPCIÓN

MERCADO

POST MERCADO
PLANEACIÓN

DISTRIBUCIÓN
SELECCIÓN

DESARROLLO
ALMACENAMIENTOADQUISICIÓN
INSTALACIÓN

FABRICACIÓN
DISPENSACIÓN

USO CLÍNICO
MANTENIMIENTO

REGISTRO SANITARIO
DISPOSICIÓN FINAL
CLASIFICACIÓN POR RIESGO

INVIMA
Vigilancia Premercado

INVIMA
SECRETARIAS
Vigilancia Mercadeo
SEGURIDAD DE DESEMPEÑO

Vigilancia Postmercado

REGISTRO SANITARIO
Faculta a una persona natural o jurídica para producir,
comercializar, importar, exportar,ensamblar, procesar, expender o
vender un dispositivo.
• Registro sanitario. INVIMA 200XDM-XXXXX
• Permiso de Comercialización para Equipo Biomédico de Tecnología
Controlada INVIMA 200XEBC-XXXXX
• Registro sanitario de Productos Varios INVIMA 2006V-XXXXX

Seguridad + Legalidad + Soporte
ENFOQUE A MINIMIZAR RIESGO

www.invima.gov.co
RUTA: Registros Sanitarios >Consultas >Registros...