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 CONTROL FISICOQUÍMICO A PRODUCTOS LÍQUIDOS NO ESTERILES
Facultad de Ciencias Naturales
Laboratorio de Control Fisicoquímico y Microbiológico
Santiago de Cali, Marzo de 2014

1. Información de la muestra
Tabla 1. Información de jarabe de acetaminofén
Nombre de la muestra
Jarabe de acetaminofén
Tipo de muestra
Liquido no estéril
Forma farmacéutica
liquida


Descripción de lamuestra
Color fucsia, olor a fresa, translucido, viscoso.
Procedencia de la muestra
Genfar.
Número de lote
360713
Numero INVIMA
INVIMA 2006M-007901-R2
Fecha elaboración
No disponible
Fecha de vencimiento
07/16

Tabla 2. Información acetaminofén estándar USP
Código
N/A
No. Lote
CW-1202331
Nombre de la muestra
Acetaminofén
Tipo de muestra
Estándar
Descripción de la muestraLiquido translucido
Potencia
100.0%
Humedad
0,30%
Vencimiento
Abril/14

2. Análisis realizados y resultados obtenidos
Tabla 3. Resultados obtenidos en el control de calidad para jarabe de acetaminofén
ENSAYO
NORMA
ESPECIFICACIONES
RESULTADO
CONCEPTO
Descripción
USP 36 NF 31
Jarabe de color fucsia, viscoso, aspecto translucido, sin precipitaciones. Olor a fresa.
Jarabe de colorfucsia, viscoso, aspecto translucido, sin precipitaciones. Olor a fresa.
Cumple
Valoración con HPLC
USP 36 NF 31
La valoración de la solución oral contiene no menos de 90,0% y no más de 110,0%
Contenido de acetaminofén = 112,0%
No cumple
Identificación, por HPLC
USP 36 NF 31
El tiempo de retención del pico principal en el cromatograma de la preparación de valoración se corresponde con elpico principal en el cromatograma de la preparación estándar
Tiempo de retención de la muestra = 2,46min

Tiempo de retención del estándar = 2,40min
cumple
Uniformidad de unidades de dosificación
USP 36 NF 31
Valor de aceptación (AV) no más del 15%

cumple según fabricante
Cumple
Método CCD
USP 36 NF 31
Los Rf (bandas) de la muestra deben ser igual al estándar.
Cumple segúnfabricante
Cumple
Método Infrarrojo
USP 36 NF 31
Picos de infrarrojo muestras igual al del estándar. IR entre 3800 cm-1 a 650 cm-1
Cumple según fabricante
Cumple
Volumen de entrega
USP 36 NF 31
El volumen promedio del líquido obtenido a partir de las mediciones de 1os envases no es menos de 100% y el Vol. De ningún envase es menos de 95% del Vol. Declarado en el etiquetado.
El volumen promediofue de 61mL y ninguno está por debajo del 95%
Cumple
Prueba de pH
USP 36 NF 31
La solución de acetaminofén se encuentra entre 3,8 y 6,1.
pH = 4,8
Cumple
Contenido de Alcohol
USP 36 NF 31
Entre 90,0% y 115,0% de la cantidad declarada de Alcohol
N/A
N/A

3. Decisión de calidad
Aprobado Retenido Rechazado

4. Datos de los analistas y del responsable de aprobar

Análisisrealizado por:
Analista 1: Código: _______________ Nombre: ________________ Firma: __________ Fecha: _________
Analista 2: Código: _______________ Nombre: ________________ Firma: __________ Fecha: _________

Decisión de Calidad asignada por:
Analista 1: Código: _______________ Nombre: ________________ Firma: __________ Fecha: _________
Analista 2: Código: _______________ Nombre:________________ Firma: __________ Fecha: _________
1. Información de la muestra
Tabla 4. Información de VALERIANA EXTRACTO (Gotas y Tintura)

Nombre de la muestra
valeriana extracto
Tipo de muestra
Gotas y Tintura
Forma farmacéutica
Solución liquida oral homogénea
N/A
N/A
Descripción de la muestra
Color café oscuro, olor a vino seco, no altamente viscoso.
Procedencia de la muestraLaboratorios San Jorge.
Número de lote
19613

N/A
N/A
Fecha elaboración
03/ 14
Fecha de vencimiento
02/ 14

Tabla 5. Información VALERIANA EXTRACTO (Gotas y Tintura)

Código
N/A
Control No.
N/A
Nombre de la muestra
Valeriana USP
Tipo de muestra
Estándar
Descripción de la muestra
Liquido translucido
Potencia
100.0%
Humedad
0,30%
Vencimiento
Abril/14

2. Análisis...