Comités De Evaluación Ética Y Científica Para La Investigación En Seres Humanos

Acta Bioethica 2004; año X, NO 1

COMITÉS DE EVALUACIÓN ÉTICA Y CIENTÍFICA PARA LA INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS Y LAS PAUTAS CIOMS 2002
Eduardo Rodríguez Yunta*
Resumen: El presente artículo pretende ser una reflexión y guía para el trabajo de evaluación de protocolos de investigación en seres humanos que deben realizar los comités de evaluación ética y científica teniendo en cuenta elcontexto de Latinoamérica, según se desprende de las normas CIOMS 2002, recientemente traducidas por la Unidad de Bioética de la Organización Panamericana de la Salud. Se proporcionan recomendaciones para la evaluación siguiendo los requisitos éticos de la investigación en seres humanos propuestos por Ezequiel Emanuel: valor, validez científica, selección equitativa del sujeto, proporción favorable deriesgo-beneficio, evaluación independiente, consentimiento informado y respeto por los sujetos inscritos. Palabras Clave: Ética, investigación, comités

COMMITTEES OF ETHICAL AND SCIENTIFIC EVALUATION FOR RESEARCH IN HUMAN BEINGS AND THE GUIDELINES CIOMS 2002
Abstract: The present paper tries to be a reflection and guide for the evaluation of research proposals involving human beings byethical review committees, considering the Latin American context, as presented by CIOMS Guidelines 2002, recently translated into Spanish by the Bioethics Unit of the Pan American Health Organization. Recommendations for review are presented according to the ethical requirements for research involving human beings proposed by Ezequiel Emanuel: Value, scientific validity, fair subject selection,favorable risk-benefit selection, independent review, informed consent, respect for enrolled subjects. Key Words: Ethics, research, committees

COMITÊS DE AVALIAÇÃO ÉTICA E CIENTÍFICA PARA A PESQUISA EM SERES HUMANOS E AS DIRETRIZES CIOMES 2002
Resumo: O presente artigo quer ser uma reflexão e guia para o trabalho de avaliação de protocolos de pesquisa em seres humanos que devem realizar os comitês deavaliação ética e científica, levando em conta o contexto da América Latina, conforme de deduz das normas CIOMS 2002, recentemente traduzidas pela Unidade de Bioética da Organização Panamericana da Saúde. São apresentadas recomendações para a avaliação, segundo as exigências éticas da pesquisa em seres humanos propostos por Ezequiel Emanuel: valor, validez científica, seleção eqüitativa dosujeito, proporção favorável de risco-benefício, avaliação independente, consentimento informado e respeito pelos sujeitos inscritos. Palavras chave: Ética, pesquisa, comitês

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Doctor en Biología Celular y Molecular, Master en Teología, Especialidad Ética. Investigador del Centro Interdisciplinario de Estudios en Bioética, Universidad de Chile Correspondencia: rodrigue@chi.ops-oms.org

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Introducción El Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS) ha establecido pautas desde 1982 para guiar la implementación de principios éticos que rijan la conducta de la investigación en seres humanos, según lo indica la Declaración de Helsinki, al ser aplicados en los paísesen desarrollo, teniendo en cuenta sus condiciones socioeconómicas y las leyes, regulaciones y disposiciones ejecutivas y administrativas. Con el establecimiento de normas de acción trata de que se respeten los principios éticos, internacionalmente, de tal manera que no haya abuso por parte de los países desarrollados. Su última versión apareció en 20021. Estas pautas se refieren no solamente ainvestigación biomédica con seres humanos, sino también a la sociológica. Se considera como investigación todo estudio cuyo propósito sea producir nuevo conocimiento generalizable, incluyendo las investigaciones de estudios médicos (procesos; respuesta a intervenciones; ensayos controlados de intervenciones diagnósticas, preventivas o terapéuticas; determinación de consecuencias de intervenciones...