Condiciones para el registro de Medicamentos

CARACTERÍSTICAS QUE DEBE CUMPLIR
UN MEDICAMENTO PARA OBTENER
EL REGISTRO SANITARIO

INTRODUCCIÓN ..........................................................................
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS..............................................

2

MEDICAMENTOS NUEVOS..........................................................

4

MEDICAMENTOS GENÉRICOS...................................................

7

MEDICAMENTOS DE LIBRE ACCESO .........................................

9

MODIFICACIONES.......................................................................

10

TABLA DE MODIFICACIONES .....................................................

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EXPLICACIÓN DE CASOS. ..........................................................

22 de Septiembre de 20042

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CARACTERÍSTICAS QUE DEBE CUMPLIR
UN MEDICAMENTO PARA OBTENER EL
REGISTRO SANITARIO
1. INTRODUCCIÓN
El artículo 195 de la Ley General de Salud establece: “La
Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas
a que deberá sujetarse el proceso y las especificaciones de
los productos a que se refiere este título. Los medicamentos
estarán normados por la Farmacopeade los Estados Unidos Mexicanos”; el artículo 204 “Los medicamentos… para
su venta o suministro deberán contar con autorización
sanitaria…” y el artículo 376 “Requieren registro sanitario
los medicamentos…” El artículo 8 del Reglamento de Insumos para la Salud indica que “La Secretaría fijará las
características que deberá reunir un producto para ser
considerado como medicamento u otro Insumoen la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos o en las Normas
correspondientes”. En cumplimiento con los ordenamientos
legales antes referidos, se establecen las siguientes características que deben cumplir los medicamentos para obtener el
registro sanitario, sin perjuicio de lo dispuesto por otros
ordenamientos aplicables.
2. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
2.1 Definiciones
Para efectos deeste capítulo, se entiende por:

2.1.1 Aditivo, a toda sustancia que se incluya en la formulación de los medicamentos y que actúe como vehículo,
conservador o modificador de alguna de sus características
para favorecer su eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia
o aceptabilidad, y que por sí mismo carezca de efecto terapéutico.
2.1.2 Banco Celular de Trabajo, al conjunto de célulasderivadas del Banco Celular Maestro que se usa para iniciar
el lote de producción.
2.1.3 Banco Celular Maestro, al lote de células semilla
constituido por alícuotas de un cultivo único (en la mayoría
de los casos, generado por una célula única) que se almacena en condiciones criogénicas para asegurar su estabilidad
genética.

2.1.4 Biocarga, al número y tipo de microorganismos en un
sistemadado.
2.1.5 Biodisponibilidad, a la proporción del fármaco que se
absorbe a la circulación general después de la administración de un medicamento y el tiempo que requiere para
hacerlo.

2.1.6 Bioequivalencia, a la relación entre dos equivalentes
farmacéuticos cuando al ser administrados bajo condiciones
similares producen biodisponibilidades comparables.

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2.1.7 Biofármaco, a todasustancia que haya sido producida
por técnicas de ingeniería genética, que tenga actividad
farmacológica, que se identifique por sus propiedades físicas, químicas y biológicas, que reúna condiciones para ser
empleada como principio activo de un medicamento.

2.1.8 Certificado de Producto Farmacéutico (CPF), al
documento que representa el acuerdo formal entre las naciones participantes en laOrganización Mundial de la Salud
para proporcionar información fidedigna sobre la situación
de registro en el país de origen y cumplimiento de Buenas
Prácticas de Fabricación de los medicamentos que se pretenda exportar.
2.1.9 Componente, a cualquier ingrediente utilizado en la
fabricación de un medicamento, incluyendo aquellos que no
se encuentren presentes en el producto final.

2.1.10...