contaduria

FICHA TÉCNICA

1

Nombre del medicamento

Cefotaxima BIOCHEMIE 1 g polvo para solución inyectable
2

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada vial contiene 1 g de cefotaxima (D.O.E.) (sódica).
Contenido en sodio: 48 mg/vial
3

Forma farmacéutica

Polvo para solución inyectable.
Descripción: Polvo blanco o ligeramente amarillo, estéril, cristalino para solución inyectable.
4Datos clínicos

4.1

Indicaciones terapéuticas

Cefotaxima está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones graves, cuando estén causadas
por bacterias sensibles a cefotaxima (ver sección 5.1):
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•

Neumonia bacteriana; cefotaxima no es activa frente a bacterias que causan neumonía atípica o contra
otras especies bacterianas que pueden causar neumonía,incluyendo P. aeruginosa (ver sección 5.1).
Infecciones complicadas de riñón y del tracto urinario superior.
Infecciones graves de la piel y de tejidos blandos.
Infecciones genitales causadas por gonococos, especialmente cuando el tratamiento con penicilina ha
fracasado o no es adecuado.
Infecciones intra-abdominales (como peritonitis). En el tratamiento de infecciones intra-abdominalescefotaxima debe utilizarse en combinación con un antibiótico activo frente anaerobios.
Meningitis bacteriana aguda (especialmente si es debida a H. influenzae, N. meningitidis, S.
pneumoniae, E. coli, Klebsiella spp.)

Se deben tomar en consideración las directrices oficiales sobre el uso apropiado de agentes
antimicrobianos.
4.2

Posología y forma de administración

Cefotaxima se puedeadministrar por inyección intravenosa en bolus, por perfusión intravenosa o por
inyección intramuscular después de la reconstitución de la solución según las instrucciones dadas a
continuación. Se debe determinar la dosis y la forma de administración según la gravedad de la infección,
la sensibilidad del organismo causante y la condición del paciente. Se puede iniciar la terapia antes de
conocer losresultados de las pruebas de sensibilidad.
Cefotaxima tiene efectos sinérgicos con aminoglucósidos.
Adultos y niños mayores de 12 años:

CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID

La dosis habitual en adultos es de 2 a 6 g al día. La dosis diaria debe dividirse. Sin embargo, se
puede variar la dosis según la gravedad de la infección, lasensibilidad de los organismos
causantes y la condición del paciente.
Guía para la dosificación
Infección típica en presencia (o sospecha) de microorganismos sensibles:
1 g cada 12 horas correspondiendo a una dosis diaria total de 2 g intramuscular o
intravenosamente.
Infección en presencia (o sospecha) de múltiples microorganismos sensibles o moderadamente
sensibles:
1-2 g cada 12 horascorrespondiendo a una dosis diaria total de 2-4 g.
Infección grave por microorganismos no identificados o para infecciones que no pueden ser
localizadas:
2-3 g como dosis única cada 6 u 8 horas hasta una dosificación diaria máxima de 12 g.
En infecciones graves está indicada una combinación de cefotaxina y otros antibióticos.
Bebés y niños (desde 1 mes hasta 12 años de edad)
La dosis habitual parabebés y niños 50 kg se utilizará
la dosis habitual en adultos, sin exceder la dosis máxima diaria de 12 g.
Recién nacidos y niños prematuros
La dosis recomendada es de 50 mg/kg/día en 2-4 dosis divididas.
En caso de situaciones que amenacen la vida puede ser necesario aumentar la dosis diaria. En
infecciones graves se han administrado de 150-200 mg/kg/día: en estas situaciones la próximatabla puede servir de guía, ya que hay diferencias según la madurez del riñón.
Edad
0-7 días
8 días-1 mes

Dosis diaria de Cefotaxima
50 mg/kg cada 12 h
50 mg/kg cada 8 h

Edad avanzada:
No se requiere ningún ajuste de la dosis, siempre que la función renal y hepática sea normal.
Otras recomendaciones:
Gonorrea:
Para la gonorrea, una inyección única (intramuscular o intravenosamente)...