Control de Calidad Interno en metodologías cualitativas

Control de Calidad Interno en
Metodologías Cualitativas

Métodos Cualitativos
• “Aseguran la presencia o ausencia de
uno o más analitos en una muestra,
considerando sus propiedades físicas,
biológicas o químicas”.
•

“Identifica la presencia o ausencia de ese analito con
respecto a un nivel de concentración”.

• Métodos Cualitativos

• Marcadores de Enfermedades Infecciosas
•
••
•

- HCV
- HBsAg
- HIV
- Sífilis

- Chagas
- Brucelosis
- CMV
- Toxoplasmosis

Inmunoensayos

Exhiben por lo general mayor discordancia
Ausencia de materiales de referencia
Uso de procedimientos de referencia de medida inadecuados.
Uso de anticuerpos que reconocen distintos epitopes presentes en el
mismo analito.
Uso de diferentes anticuerpos de captura o detección por losfabricantes
en los ensayos de dos pasos para el mismo analito.
Consideraciones de patente y de marketing.

Período de ventana
Datos de las pruebas del modelo

Detección de HIV-1

5,6

Detección con ID-NAT

20,3 días

Detección con anticuerpos o
antígenos

Detección de HCV

4,9

58,3 días

Detección de HBV

35,4

Fuente: Busch et al. Transfusion.2005;45(2):254-264.Kleinman and Busch. Transfusion. 2006;36:S23-S29

53,3 días

Niveles de Decisión Médica
“Son concentraciones de un analito dado en las que
los resultados son más críticamente interpretados
por los médicos para efectuar un diagnóstico, un
seguimiento o tomar decisiones terapéuticas.”

Statland BE. Clinical Decision Levels for Laboratory Tests, Second Edition
[Oradell NJ;Medical EconomicsBooks, 1987.

¿Cómo juzgar?

Imprecisión y modelo de decisión médica
Cut Off

Cada ensayo puede exigir diferentes
condiciones según el nivel de decisión
médica

RATIO
Área gris +/- XXX

La imprecisión del método debe ser más
baja que la zona gris.
Negativos

Positivos
CV XXX

Requisitos de Calidad
Son especificaciones acerca de la
tasa de error que puede ser permitida
enun método analítico sin invalidar la
utilidad clínica del resultado.

Requisitos de Calidad
Especificaciones del fabricante

Utiliza las especificaciones del fabricante de veracidad
y precisión.
Se utiliza cuando no se pueden obtener valores en
ninguna de las variantes anteriores.

• “Los desempeños experimentales tendrían que ser
mejores que los sugeridos en los informes de lasempresas”
“Por tanto la imprecisión identificada en el laboratorio
debe ser menor a la sugerida por el fabricante”.
CV Laboratorio menor que CV Fabricante

Requisitos de Calidad
•
•
•
•
•
•
•

Requerimientos Médicos
Variabilidad Biológica
Requerimientos Regulatorios o EQAs (Ej. CLIA 88 )
Error Alcanzable
- EQAs o PT (resultados por grupo)
- SD (CV) del proceso
Especificaciones delfabricante para el método

¿Cómo juzgar?

Imprecisión y modelo de decisión médica
Cut Off

Cada ensayo puede exigir diferentes
condiciones según el nivel de decisión
médica

RATIO
Área gris +/- XXX

La imprecisión del método debe ser más
baja que la zona gris.
Negativos

Positivos
CV XXX

Métodos Cualitativos
Validación
Sensibilidad EP12A2
Especificidad EP12A2
Tasa def.(+) EP12A2
Tasa de f.(-) EP12A2
L. de corte / incert. EP12A2
L. de detección EP12A2
Precisión EP5A2/EP12A2

Verificación
F.(+) AP12A2
F.(-) AP12A2
Sensibilidad AP12A2
Especificidad AP12A2
Precisión EP15A2

Conocer el desempeño en condiciones estables. Verificar si el
desempeño es aceptable según nuestros requisitos de calidad.
BUENAS PRÁCTICAS
Control de calidad interno de detercera opinión

Buenas Prácticas del Laboratorio
Conjunto de reglas, procedimientos operativos,
prácticas establecidas y promulgadas por
organismos científicos que se consideran de
obligado cumplimiento para asegurar la calidad
e integridad de los resultados.

CALIDAD

Control Estadístico de Proceso
Los principales recursos y elementos que intervienen
en los procesos son: la...