Control De Calidad Radiofarmacos

CONTROL DE CALIDAD DE LOS RADIOFÁRMACOS
CONTROL DE CALIDAD DEL ELUÍDO DEL GENERADOR
CONTROL DE CALIDAD DE LOS RADIOFÁRMACOS
CONTROL DE CALIDAD DEL ELUÍDO DEL GENERADOR
Para poder ser administrada a humanos, se requiere el control de:
su contenido de molibdeno y otros radionúclidos
su contenido en aluminio
pH
Osmolalidad
pureza radioquímica
Contenido de molibdeno
Al eluir el 99mTc puedeescaparse una pequeña cantidad de 99Mo con la solución
Esta debe ser menor de 1 mCi de 99Mo por cada mCi de 99mTc
No se deben administrar por vía intravenosa más de 5 mCi de 99Mo
La cantidad de 99Mo puede determinarse mediante la detección de los fotones de 740 keV en un calibrador de dosis o en un detector de NaI(Tl) acoplado a un analizador.
Para hacerlo en un calibrador de dosis, el vial que contieneel eluído se colocará en un contenedor de plomo cuya pared tenga unos 6 mm de grosor a fin de atenuar los fotones de 99mTc y contar solo los correspondientes al 99Mo.
Del contaje del eluído con y sin contenedor se obtendrá la cantidad de 99Mo mediante la siguiente formula:
% Mo = (Act del eluído CON contenedor/ Act del eluído SIN contenedor) x 100
También puede determinarse mediante métodosquímicos al observar el cambio de color por la formación de complejos de molibdeno tras la adición a una alicuota de eluído de fenilhidrazina o etilxantato de potasio en medio ácido
Contenido de otros radionúclidos
El eluído no debe contener más de un 0,01 % de otros radionúclidos, como Ru, Re, I, Zr, Cs, Sb, Rb, etc., que son contaminantes del molibdeno empleado para cargar el generador.
La detección deestos contaminantes se realiza mediante un analizador de espectrometría y generalmente lo efectúa el laboratorio fabricante del generador.
Contenido de aluminio
La contaminación por aluminio procede de la alumina de la columna.
Su presencia interfiere en la preparación de diversos radiofármacos (el sulfuro coloidal tiende a precipitar en presencia de un exceso de aluminio, aglutina los hematíesdurante su marcaje, etc.).
La cantidad de aluminio en el eluído debe ser menor de 10 mg/ml de tecnecio eluído.
La excesiva cantidad de aluminio en el eluído siempre indica inestabilidad de la columna.
Su presencia puede detectarse por métodos colorimétricos usando un ácido tricarboxílico y cuantificarse por comparación con una solución patrón de aluminio.
En la práctica habitual se emplean tests queincluyen tiras con un agente complejante, que cambia de color en presencia de aluminio.
Con estos kits la determinación se hará del siguiente modo:
se coloca una gota del eluído y otra de la solución patrón sobre la tira y se comparan las intensidades de color de las dos manchas.
Si la mancha del eluído está más coloreada que la del patrón, entonces la cantidad de aluminio presente en el eluídoes excesiva.
pH del eluído.
El pH del eluído debe estar comprendido entre 4,5 y 7,5. Este puede ser evaluado mediante un pHmetro o mediante papel de pH.
En general, el pH del eluído suele estar en torno a los 5,5.
Pureza radioquímica.
Las impurezas radioquímicas del eluído son todas aquellas formas de radiactividad que no se encuentran en la forma química de pertecnetato sódico.
Se detectan pormétodos analíticos y se estudiaran en el apartado dedicado a los radiofármacos.


CONTROL DE CALIDAD DE LOS RADIOFÁRMACOS
Puesto que son para uso en humanos, deben cumplir unas condiciones de calidad adecuadas:
todos los requisitos exigidos a cualquier fármaco
los requisitos especiales referentes al radionúclido y al producto químico utilizado.
Todos los radiofármacos deben ser sometidos a test dedos tipos:
Fisicoquímicos: Se refieren al nivel de impurezas radionúclidas y radioquímicas, determinación del pH, concentración iónica, osmolalidad y estado físico del radiofármaco.
Biológicos: se refieren a la esterilidad, ausencia de pirógenos y toxicidad del material.

CONTROLES FISICOQUÍMICOS
Características físicas
La apariencia es muy importante y debemos estar familiarizados con ella.
Es...