Cosmeticos

“Elaborar productos con estándares de producción”

ANEXO No. 1
RESOLUCION No. 124-2004 (COMIECO-XXIX)
REGISTRO SANITARIO, INSCRIPCION O NOTIFICACION SANITARIA DE
PRODUCTOS COSMÉTICOS
a) Definición de producto cosmético
Es toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas
partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistemas piloso y capilar, uñas,labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin
exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y/o corregir los
olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.
Los Productos de Higiene personal se consideran productos cosméticos.
Nota:
El producto cosmético que, en razón de su composición, se le atribuye propiedadesterapéuticas, deberá registrarse como producto farmacéutico.
b) Requisitos para registro sanitario, inscripción o notificación de productos cosméticos
1. Solicitud de inscripción.
2. Poder a favor del químico farmacéutico responsable. En el caso de Costa Rica del
profesional idóneo.
3. Fórmula cualitativa del producto declarando las cantidades de las sustancias
restringidas o controladas,cuando aplique.
4. Especificaciones de producto terminado extendido por el laboratorio fabricante.
5. Empaque primario y secundario o sus proyectos.
El formulario de solicitud de registro de productos cosméticos deberá incluir lo siguiente:
Datos del Producto:
1. Nombre comercial del producto.
2. Nombre común o genérico (CAS), cuando aplique.
3. Presentación (es) comercial (es).
Datos delFabricante:
1. Nombre
2. Dirección y país de origen
3. Teléfono, fax y correo electrónico.
Datos del Importador, Distribuidor o Representante Legal:
1. Nombre
2. Dirección
3. País
4. Teléfono, fax y correo electrónico.
Datos del Profesional Responsable:
1. Nombre, profesión, dirección, teléfono, fax y correo electrónico
2. Número de inscripción en el organismo regulador (cuando aplique)3. Firma y sello del profesional responsable.
c) Vigencia del Registro, inscripción o notificación de Productos Cosméticos
La vigencia del registro, inscripción o notificación de productos cosméticos será de cinco
(5) años contados a partir de su otorgamiento.
d) Renovación del Registro, inscripción o notificación de Productos Cosméticos
La renovación
ANEXO No. 2
RESOLUCIÓN No. 124-2004(COMIECO-XXIX)
RECONOCIMIENTO AGIL DE REGISTRO SANITARIO, INSCRIPCIÓN O
NOTIFICACIÓN SANITORIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
a) Definiciones
Producto cosmético: es toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto
con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistemas piloso y
capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosasbucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto
y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.
Los productos de higiene personal se consideran productos cosméticos.
Nota:
El producto cosmético que, en razón de su composición, se le atribuye propiedades
terapéuticas, deberá registrarse como producto farmacéutico.
Proceso(inscripción, registro, notificación): Con fines de reconocimiento para productos
cosméticos, se entenderá que los términos Inscripción, Registro y Notificación se refieren
a:
La autorización sanitaria para la comercialización de un producto, emitida por la
autoridad reguladora, en base a la solicitud que se presenta, acompañada de la
documentación requerida para su evaluación, registroestadístico y posterior vigilancia.
b) Ámbito de Aplicación
Este procedimiento de reconocimiento de productos cosméticos será aplicable
únicamente a los productos originarios de los Estados Parte.
c) Requisitos
1. Formato para el Reconocimiento firmado y sellado por el profesional idóneo en la
materia, responsable ante las autoridades sanitarias de cualquiera de los Estados
Parte (En original...