Cotrimoxazol

Análisis de Riesgo y mitigación de la matriz (RAMM) - Una Herramienta para la Gestión de Riesgos de Calidad
Managemenby Alex Brindle, Steve Davy, Tiffany David y Chris Watts

Análisis y gestión de riesgos es la cor ¬ piedra angular de cualquier ciencia, y basado en el riesgo para el desarrollo de fármacos approach1 moderno y manufacturing.2 Para soporte ¬ bajo y documentar los procesos y losproductos, las herramientas estándar de análisis de riesgo se han adaptado de otras industrias y el sector académico . Estas herramientas incluyen diagramas Ishikavva, 3 P-Diagramas, Pre ¬ Análisis preliminar de peligro (PHA), Fracaso Modos andEiTectAnaIysis (FMEA''), Modos de Falla y Análisis de Criticidad (Efecto FMECA5), Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de Control (HACCP "), y variosmás.
El Análisis de Riesgo y Mitigación de Matrix (RAMM) fue creado para proporcionar un compromiso pragmático donde otras herramientas de riesgo como el Análisis de Peligros preliminar (PHA) o Efectos de Fallos y Análisis de la criticidad (FMECA) son tal vez demasiado simple y carente de ¬ cola, o son tal vez demasiado complicado, lo que hace difícil trabajar de forma constante con recursolimitado en todos los productos.
El objetivo de la RAMM era también para alinear con ICH y FDA guidances (Q8 a '8' Q10 series
9 y Proceso Validation10), especialmente alrededor seguimiento atributos críticos de calidad (CQAs) y los parámetros críticos del proceso (CPP) de una manera pragmática. La herramienta fue diseñada para ser el centro de cualquier sistema moderno de calidad con revisiónperiódica en las reuniones y como una forma de seguimiento de los riesgos y las medidas de mitigación. La herramienta tenía que ser lo suficientemente simple que cada uno ¬ podía usarlo y proporcionar detalles suficientes para que los riesgos críticos podrían ser rastreados, mitigados, y ser conocedores de tiempo. Si se tratara de tomar días para ir a través del análisis de riesgos cada vez que un procesode revisión se produjo, nunca sería tan usable como debe ser.
En este artículo hablaremos de cómo funciona la herramienta, son un ejemplo práctico aplicado a un anticuerpo monoclonal (Mab) proceso y mostrar cómo incorporar la herramienta en un hombre de calidad ¬ sistema de gestión.
El uso de Riesgo para el Desarrollo y Fabricación
Cuando se desarrolla un nuevo proceso y el producto o elintento de comprender un proceso existente y producto, saber cómo los materiales, procesos y controles afectan el producto final es esencial. Si uno puede identificar los factores críticos en el proceso de entrada, la variación en las respuestas de proceso deben ser capaces de ser comprendidos y controlados. Sin este conocimiento, el fabricante o desarrollador manu ¬ es simplemente adivinando cómo losproductos se hacen bien y lo más probable basándose en gran medida en una unidad de control de calidad para rechazar los malos productos manufacturados.
Desde una perspectiva de desarrollo o de fabricación, una de las piezas claves de este camino ¬ manera es entender que las materias primas y los parámetros del proceso impacto de los atributos de calidad críticos (CQAs). Por otra parte, en quédirección y cantidad de estos parámetros afectan a las CQAs son críticos para la excelencia en la fabricación. Esto es porque esta comprensión puede ser utilizada para desarrollar procesos más robustos o añadir medidas de control adecuadas para ajustar los procesos para hacer el producto objetivo.
Riesgo Jerarquía
Herramientas de riesgo tradicionalmente se clasifican como simples o detallados.Herramientas simples se utilizan a menudo como un precursor a la utilización de las herramientas detalladas o principios de desarrollo donde poco se sabe acerca de los procesos, materiales y herramientas products.These simples incluyen:
Slmpla Rl »k Tools Matrices Priortbalion producto. Análisis Preliminar Haiard

Medio Capa RAMM (Riesgo Analista y Matriz de Mitigación)

Herramienta Riesgo...