Decreto 3636 2005

DECRETO 3636
10/11/2005
Por el cual se reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los productos de uso específico y se dictan otras disposiciones.
El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de las atribuciones constitucionales y legales,especialmente las conferidas por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, Ley 09 de 1979 y el artículo 245 de la Ley 100 de 1993,
DECRETA:
(...)
TITULO VI
ENVASE, ROTULADO O ETIQUETADO DE LOS
PRODUCTOS DE USO ESPECIFICO
Artículo 19. Requisitos del envase. El envase de los productos de uso específico deberá cumplir con los siguientes requisitos:
1. Estar fabricado con materiales queno produzcan reacción física o química con el producto y que no alteren su potencia, calidad y pureza.
2. Corresponder a lo aprobado en el estudio de estabilidad.
3. Tener una forma que no genere una impresión errónea respecto de la naturaleza del producto.
Artículo 20. Requisitos del rotulado o etiquetado. Los rótulos y/o etiquetas de los productos de uso específico deberán cumplir con lossiguientes requisitos:
1. El rótulo y/o etiqueta debe contener información veraz respecto a la naturaleza del producto.
2. No deberán describirse, ni presentarse empleando palabras, ilustraciones u otras representaciones gráficas que puedan dar lugar a apreciaciones falsas sobre la naturaleza, origen, composición o calidad del producto.
Artículo 21. Información del rotulado o etiquetado. El envaseo empaque de los productos de uso específico, deberá tener un rótulo y/o etiqueta que contenga como mínimo, la siguiente información:
1. Nombre y/o marca del producto: se deberá utilizar una que no induzca a error o engaño al consumidor. Estos productos no se podrán rotular y/o etiquetar como alimentos, medicamentos, productos fitoterapéuticos, o como preparaciones farmacéuticas a base deproductos naturales o bebidas alcohólicas.
2. Leyendas: Deben incluir las siguientes:
a) “ESTE PRODUCTO NO SIRVE PARA EL DIAGNOSTICO, TRATAMIENTO, CURA O PREVENCION DE ALGUNA ENFERMEDAD Y NO SUPLE UNA ALIMENTACION EQUILIBRADA”;
b) En el caso de que un producto contenga alguna de las sustancias prohibidas en el deporte, de acuerdo al listado vigente de la Agencia Mundial Antidopaje, deberá incluir laleyenda: “ESTE PRODUCTO CONTIENE SUSTANCIAS PROHIBIDAS EN EL DEPORTE”.
Las leyendas de los literales a) y b), deberán exhibirse en forma visible, en idioma castellano, en forma legible, del mismo tamaño de la letra de la declaración autorizada, en letra mayúscula y con un color que contraste con el color del fondo de la etiqueta;
c) “MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”;
d) Para productosnacionales se deberán llevar la leyenda: “Industria Colombiana” o “Hecho en Colombia”; “Elaborado en Colombia” o similares
e) “Fabricado por o envasado por...”;
f) En el rótulo y/o etiqueta de los productos de uso específico que contengan sustancias alergenas o que causen hipersensibilidad como cereales que contienen trigo, avena, centeno, gluten, soja (soya) y sus derivados, crustáceos y susderivados, pescados y sus derivados, se debe incluir la leyenda: “PUEDE CAUSAR HIPERSENSIBILIDAD”;
g) Los productos de uso específico que contengan tartrazina o FDC amarillo número cinco, deberán indicar que contienen este colorante e incluir la leyenda: “PUEDE CAUSAR HIPERSENSIBILIDAD”;
h) Los productos de uso específico que contienen aspartame deben incluir la leyenda: “EL CONSUMO DE ESTEPRODUCTO NO ES CONVENIENTE EN PERSONAS CON FENILCETONURIA”.
3. Composición: Listado de los ingredientes en forma decreciente.
4. Nombre y dirección: deberá indicarse el nombre o razón social y dirección del fabricante. En los productos importados se deberá precisar además de lo anterior, el nombre o razón social y la dirección del importador del producto,
5. Identificación del lote y fecha de...