decreto

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"Por el cual se reglamentan aspectos relacionados con la información suministrada para obtener registro
sanitariorespecto a nuevas entidades químicas en el área de medicamentos"
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En ejercicio de las facultades constitucionales y legales, en especial de las conferidas por elnumeral 11 del
artículo 189 de la Constitución Política y en desarrollo del Decreto Ley 1290 de 1994
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Que el artículo 19 del Decreto 677 de 1995 establece que todo medicamento bien seaque se encuentre incluido
en normas farmacológicas o que se trate de medicamentos nuevos, requiere para su producción, importación,
exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio ycomercialización de registro sanitario expedido por
la autoridad sanitaria competente
Que el artículo 20 del Decreto 677 de 1995 establece los requisitos técnicos y legales para obtener el registro
sanitariopara los medicamentos contenidos en normas farmacológicas y el artículo 26 del decreto en mención
establecen los requisitos para la obtención de registro sanitario en tratándose de medicamentosnuevos.
Que el artículo 25 del Decreto 677 de 1995 establece el trámite de Registro Sanitario de los medicamentos
contenidos en las normas farmacológicas.
Que se hace necesario reglamentar eltratamiento y protección de la información no divulgada presentada para
la obtención de registro sanitario de medicamentos nuevos específicamente respecto a aquellos que hacen
relación a nuevas entidadesquímica, según lo dispuesto por el artículo 26 y siguientes del decreto en mención.
En mérito de lo expuesto,
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$57,&8/2 35,0(52 Para efectos del presente Decreto, se entenderá como nueva entidadquímica, el
principio activo que no ha sido incluido en Normas Farmacológicas en Colombia.
3$5È*5$)2 No se considerará nueva entidad química los nuevos usos o segundos usos, ni las novedades o...