Definici N De Garant A De Calidad

Definición de garantía de calidad

GARANTÍA DE CALIDAD
DEFINICIÓN:
La Garantía de la Calidad es el conjunto de medidas que deben adoptarse con el fin de asegurar que los productos farmacéuticos sean de la calidad requerida para el uso al que están destinados. Por tanto, Garantía de Calidad incorpora las BPM (buenas prácticas de manufactura de productos farmacéuticos) y otros Conceptos,incluyendo aquellos que van más allá del alcance de estos lineamientos, tales como el diseño y el desarrollo del producto.

Toda empresa fabricante debe contar con un Departamento de Control de
Calidad. El departamento de control de calidad debe ser independiente de la producción y de otros departamentos, y estar bajo la autoridad de una persona calificada y experimentada. Debe contar con recursossuficientes para asegurar que los procedimientos de control de calidad puedan efectuarse con eficacia y confiabilidad.

En la industria farmacéutica en general, la administración de la calidad es un aspecto de la función administrativa ligado a la ejecución de las políticas de la calidad de la empresa.

LOS ELEMENTOS BÁSICOS DE LA GARANTIA DE LA CALIDAD SON LOS SIGUIENTES:
a) Sistema de Calidad quecomprende la estructura, procedimientos, procesos y recursos.
b) Garantía de la Calidad, concepto que involucra las medidas que se adoptan para Asegurar que el producto satisface determinadas condiciones de calidad (seguridad, calidad)

Dentro de una organización, la garantía de la calidad constituye una herramienta administrativa. la garantía de la calidad genera confianza en el proveedor.

Losconceptos de garantía de calidad, BPM (buenas prácticas de manufactura de productos farmacéuticos) y control de calidad constituyen aspectos de la administración de la calidad que se relacionan entre sí. Se les describe en este trabajo con el fin de resaltar su fundamental importancia y su relación con la fabricación y el control de los productos farmacéuticos.

EL FABRICANTE
El fabricante debeasumir la responsabilidad de la calidad de los productos farmacéuticos que produce para asegurar que sean apropiados para el uso previsto, que reúnan los requerimientos del Registro Sanitario y que no sean riesgosos para el paciente, debido a su seguridad, calidad o eficacia inadecuadas.

SANEAMIENTO DE HIGIENE
Cada uno de los aspectos de la fabricación de productos farmacéuticos debe tener unelevado nivel de saneamiento e higiene, el cual debe abarcar al personal, instalaciones, equipos y aparatos, materiales y recipientes par la producción, productos de limpieza y desinfección y todo aquello que puede ser fuente de contaminación del producto.
Todas las posibles fuentes de contaminación deben ser eliminadas mediante un programa integral de saneamiento e higiene.VERIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS DE EMPAQUE

PRODUCTO DE EMPAQUE.
Cualquier material, incluyendo el material impreso, empleado en el empacado de un producto, excluyendo todo envase exterior utilizado para el transporte o embarque. Los materiales de empacado se consideran primarios cuando están destinados a estar en contacto directo con el producto, y secundarios cuando no lo están.
DESCRIPCIÓN DE LOSEMPAQUES PARA MEDICAMENTOS:
Los empaques destinados a medicamentos deben ser sometidos a un gran número de pruebas con la finalidad de asegurar la seguridad, eficacia y estabilidad del contenido.
Usos de los Empaques Para Medicamentos:
Los empaques tienen diversos usos:
Protección.
Para información.
Para identificación.
Para transporte.

Ley N° 29459: La Ley de los Productos Farmacéuticos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
ARTÍCULO 22: De la obligación de cumplir las buenas practicas.
Para desarrollar sus activas las personas naturales o jurídicas, públicas y privadas que se dedican para ellos o para tercero a la fabricación, la importación y la distribución, al almacenamiento , la dispensación o el expendio de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos...