DISPOSITIVOS MEDICOS

DISPOSITIVOS MÉDICOS
Elaboró:
Marco Vinicio G.
Arlet Aurora Uscanga Padrón
Brianda Martínez Rodríguez
Irene Antonia Fernández Mata
Abigail Lezama Rivera
Karen Giselle Granados Oros

CONCEPTO DE DISPOSITIVO
MÉDICO
• Cualquier instrumento, aparato, implante, máquina,
reactivo invitro, calibrador, software, material o
artículo que sirva para alguno de los siguientes
propósitos:
▫ Diagnóstico,prevención, monitoreo, tratamiento o alivio
de alguna enfermedad o lesión.
▫ Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la
anatomía o de un proceso fisiológico.
▫ Soporte o conservación de la vida.
▫ Control natal.
▫ Desinfección de los propios dispositivos médicos.
▫ Equipos de diagnóstico y análisis clínico.
Fuente: Organización Mundial de la Salud (OMS)

CONTEXTO INTERNACIONAL
PROUCCIÓN2012-2020

CONSUMO 2012-2020

CONTEXTO INTERNACIONAL

NORMATIVIDAD DEL SECTOR
Regulado con normas tanto
nacionales como internacionales.

• Internacionales
▫ Organización Mundial
de la Salud (OMS)
▫ Food and Drug
Administration (FDA)
▫ Health Canada (HC)
▫ Organización
Internacional para la
▫ Estandarización (ISO)
▫ Comisión Internacional
Electrotécnica (IEC)
▫ Conformidad Europea
(CE)

Garantizarla seguridad, la calidad y
el buen funcionamiento de los
dispositivos médicos.
• Nacionales

▫ Constitución Política de los estados
Unidos Mexicanos
▫ Ley General de Salud
▫ Ley Federal de Procedimientos
Administrativos
▫ Ley Federal de Derechos
▫ Ley Aduanera
▫ Ley de los Impuestos Generales de
Importación y de Exportación.
▫ Ley de Comercio Exterior.
▫ Reglamento de la Comisión Federal
para laProtección Contra Riesgos
Sanitarios.
▫ Reglamento de Insumos para la Salud.
▫ Reglamento de la Ley General de Salud
en Materia de Control Sanitario de la
Disposición de Órganos, Tejidos y
Cadáveres de Seres Humanos.

CLASIFICACIÓN ARANCELARIA
(LIGIE)
3005- Guatas, gasas,
vendas y artículos
análogos (por ejemplo:
apósitos, esparadrapos,
sinapismos), impregnados o
recubiertos de sustanciasfarmacéuticas o
acondicionados para la
venta al por menor con
fines médicos, quirúrgicos,
odontológicos o
veterinarios.

CLASIFICACIÓN ARANCELARIA
(LIGIE)
3006 Preparaciones y
artículos farmacéuticos
como catguts y ligaduras
estériles, reactivos para la
determinación de los grupos o
de los factores sanguíneos,
preparaciones o pacificantes
para exámenes radiológicos,
cementos dentales, botiquines
paraprimeros auxilios,
preparaciones químicas
anticonceptivas, preparaciones
en forma de gel.

CLASIFICACIÓN ARANCELARIA
(LIGIE)
9018 Instrumentos y
aparatos de
medicina, cirugía,
odontología o
veterinaria, incluidos
los de centellografía y
demás aparatos electro
médicos, así como los
aparatos para pruebas
visuales

CLASIFICACIÓN ARANCELARIA
(LIGIE)
9019 Aparatos de
mecanoterapia, aparatos
paramasajes, aparatos de
sicotecnia, aparatos de
ozonoterapia,
oxigenoterapia o aerosol
terapia, aparatos
respiratorios de
reanimación y demás
aparatos de terapia
respiratoria.

CLASIFICACIÓN ARANCELARIA
(LIGIE)
9020 Los demás
aparatos
respiratorios y
máscaras antigás,
excepto las máscaras
de protección sin
mecanismo ni
elemento filtrante
amovible.

CLASIFICACIÓN ARANCELARIA
(LIGIE)
9021 Artículos yaparatos
de ortopedia, incluidas las
fajas y vendajes medico
quirúrgicos y las muletas,
tablillas, férulas u otros
artículos y aparatos para
fracturas, artículos y aparatos
de prótesis, audífonos y demás
aparatos que lleve la propia
persona o se le implanten para
compensar un defecto o
incapacidad.

CLASIFICACIÓN ARANCELARIA
(LIGIE)
9022 Aparatos de rayos X y
aparatos que utilicen
radiaciones alfa,beta o gamma,
incluso para uso médico,
quirúrgico, odontológico o
veterinario, incluidos los aparatos
de radiografía o radioterapia, tubos
de rayos X y demás dispositivos
generadores de rayos X,
generadores de tensión, consolas
de mando, pantallas, mesas,
sillones y soportes similares para
examen o tratamiento.

CLASIFICACIÓN ARANCELARIA
(LIGIE)
9402 Mobiliario para
medicina, cirugía,
odontología...