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INTERCAMBIABILIDAD
Adriana Martínez Martínez
Dictaminadora Especializada

DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS
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PRUEBAS DE
INTERCAMBIABILIDAD

Prueba A. Buenas prácticas de fabricación.
Prueba A (3). Tamaño de partícula equivalente
Prueba B. Perfil de disolución.
Prueba C. Estudios de Bioequivalencia.

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PERFIL DE DISOLUCIÓN

Determinaciónexperimental de la velocidad o cantidad con el que el
principio activo se disuelve en todo un intervalo de tiempo, bajo
condiciones experimentales controladas a partir de la forma farmacéutica.

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BIOEQUIVALENCIA

Estudio de biodisponibilidad comparativa en la cual se evalúa la eficiencia
de absorción de productos equivalentes farmacéuticos: misma dosis,
misma forma farmacéutica y mismasal.

Biodisponibilidad: Proporción del fármaco que se absorbe a la circulación general después de la
administración de un medicamento y el tiempo que requiere para hacerlo.

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INTERCAMBIABILIDAD

Problemática que ha existido en múltiples solicitudes:

•
•
•
•
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•
•
•
•

No presentan perfiles de disolución.
No presentan certificados analíticos de medicamento de pruebay referencia.
La fórmula cuali-cuantitativa del lote sometido a intercambiabilidad no corresponde con la
fórmula que solicitan registrar.
Omiten información del estudio de bioequivalencia.
Presentan estudio realizado por un establecimiento que no es tercero autorizado.
El estudio estadístico no esta justificado.
No presentan determinación de tamaño de partícula.
Medicamento de prueba oreferencia con menos de un año de caducidad.
Presentan estudios de bioequivalencia realizados en otro país.
El tamaño de la muestra es menor a la indicada por la NOM 177.
No justifican técnicamente el diseño del estudio.

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PRUEBA A

Es aceptable:

a. Licencia sanitaria.
b. Certificado de buenas prácticas de fabricación del medicamento.*

*Para fabricantes nacionales se recomiendaincluir esta información.
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PRUEBA A (3)

Es aceptable:

a. Tamaño de partícula.
•

Rango de tamaño de partícula.

b. El tipo de prueba a realizar es A* (Prueba de medición del tamaño de partícula por el
método de cascada, con un diámetro de partícula de 0.5 a 5 µm) y la puede realizar
el laboratorio fabricante del medicamento, ya que es una prueba de control de
calidad.

7PRUEBA B

Es aceptable:

a. Lote estándar escalado o de producción.
b. Orden de producción de los lotes sometidos al perfil de disolución, para corroborar la
fórmula cuali-cuantitativa, fabricante del fármaco y No. lote.
•

Debe ser el mismo fabricante de fármaco de los lotes sometidos a estabilidad y que
solicitan autorizar para el registro.

c. Certificado analítico del medicamento, deprueba y de referencia, con las
determinaciones de la FEUM u otra farmacopea, donde se incluya valoración y
uniformidad de dosis expresada como uniformidad de contenido.

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PRUEBA B

Es aceptable:

e. Para medicamentos con más un de fármaco se evalúa el perfil de disolución para
cada uno de los fármacos.
f. Informe de resultados.
g. Descripción de los medicamentos: denominacióncomún internacional (DCI),
denominación genérica, denominación distintiva, forma farmacéutica, dosis, número
de lote, fecha de caducidad y fabricante del medicamento y del fármaco.
h. Condiciones de la prueba: aparato utilizado, medio de disolución, velocidad de
agitación, temperatura del medio, tiempos de muestreo, volumen de la alícuota
tomada, indicando si hubo o no reposición del medio dedisolución.

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PRUEBA B

Es aceptable:

i.
j.
k.

l.
m.

Descripción del método analítico para la disolución.
Resumen de los métodos para la valoración y uniformidad de contenido.
Resumen de la validación del método analítico, que incluya: Linealidad. Precisión.
Exactitud. Estabilidad de la muestra. Selectividad.
Resultado del factor de similitud.
Dictamen

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PRUEBA B...