Efecto del tisuacryl sobre la mucosa oral

Revista CENIC Ciencias Biológicas, Vol. 37, No. 3, 2006.

Efecto del Tisuacryl sobre la mucosa oral
Gastón García-Simons, María Elena Cañizares Graupera* y Ernesto Arteaga Hernández.**
Instituto de Farmacia y Alimentos, Universidad de la Habana, Avenida Universidad sin número, entre Calles Ronda y G, Código Postal 10400, El Vedado, Plaza de la Revolución, Ciudad de La Habana, Cuba. Correoelectrónico: mari @fq.uh.cu. *Centro de Biomateriales, Universidad de la Habana. **Instituto de Medicina Tropical Pedro Kouri, Cuba.
Recibido: 8 de marzo de 2004. Aceptado: 14 de marzo de 2005.

Palabras clave: irritación oral, cianoacrilatos, adhesivos, Tisuacryl, ensayos biológicos. Key words: oral irritation oral, cyanoacrylates, adhesives, Tisuacryl, biological assays.

RESUMEN. Los ensayosestipulados para el registro de los equipos médico, biomateriales y materiales implantables están regidos por un conjunto de normas que regulan cuáles deben efectuarse. En dependencia del tipo de aplicación que se pretende dar al material en estudio o el tiempo del contacto con el organismo, así será el rigor que se exija para la evaluación. Con el objetivo de ampliar a la zona de la boca lasaplicaciones del adhesivo tisular compuesto por cianoacrilato de n-butilo, de fabricación nacional, Tisuacryl, se efectuó la evaluación de la irritación que provoca el producto a la mucosa oral. Estos productos están constituidos entre otras cosas por monómeros de cianoacrilato de nbutilo, que polimerizan con facilidad por contacto con sustratos orgánicos e inorgánicos por lo que exigen un tratamientoespecial para aplicar la metodología seleccionada sin invalidar el resultado de las evaluaciones. En los experimentos que se desarrollaron se pudo aplicar directamente la norma internacional vigente con la utilización de un circulo plástico para delimitar la zona de aplicación del adhesivo. En la evaluación macroscópica se encontró una irritación ligera según la puntuación obtenida y en lahistológica se observó una irritación promedio de 3,4, lo que le confiere al producto una irritación mínima, aceptable para el uso en mucosa. No obstante los resultados, es recomendable ampliar el estudio incorporando ensayos que no recoge la norma vigente, tales como la evaluación del comportamiento del adhesivo frente a las enzimas bucales antes de su aplicación oral, pues se conoce que tales productosson degradados por dichas enzimas en un corto período. Esto permitiría obtener una información más completa acerca de la toxicidad del adhesivo. ABSTRACT. Biological assays in order to evaluate medical devices, biomaterials and implants are regulated by specific norms which define how many of them had to be performed. Depending on the kind of application that you intend to give the material instudy or time of contact between the equipment and the organism so will be the severity of the evaluation. In order to amplify the application of Tisuacryl to oral region, a skin adhesive of national production, composed by n-butyl cianoacrylic monomer for close surgical wounds, the evaluation of the irritation of the oral mucose was developed. Although a lot of national and international rulesexist in order to establish the methodology, no one is specific to the particular case of adhesives. Those kinds of monomers polymerize with facilities through contact with a lot of organic and inorganic substrates, so, they need a special treatment in order to apply the standars. In the current evaluation it was possible to apply the methodology directly, with the only introduction of a plasticcircle in order to apply the liquid sample which polymerizes immediately in contact with oral mucose. A minimal irritation in the histological analysis was found, accepted in oral mucosa use. Although this results, it is important to evaluate the influence of the enzymes that exist in the mouth before oral application, because the polymer degradation in a couple of months are degradable when it was...