Ejemplo De Como Hacer Un Dossier

DOSSIER
A. Nombre del Producto: Lidocacyr
B. Nombre del Técnico Responsable y Responsable Legal: Q.F. Nilo Lima Molinari.
C. Nombre de la Firma del Laboratorio Fabricante: Laboratorios Saint – Cyr S.R.L.
D. Lugar de Fabricación: Avenida Zavalas cué e/ Orué y Magallanes Fernando de la Mora – Paraguay.
E. Autorización del Funcionamiento: Autorizado por el Ministerio de SaludPública y Bienestar Social – Certificado N° 04521; resolución de apertura N° 35/92.
F. Calidad del Requirente: Propietario. Laboratorios Saint – Cyr S.R.L. Zavalas cué e/ Orué y Magallanes. Fernando de la Mora – Paraguay.
G. Dispositivo Legal: Decreto N° 187/50 (Art. 114 y siguientes); ley N° 836/80 (Titulo II, Capítulo 3, Sección 1) Ley Número 1119/97 (Título II, Capítulo 1); Decreto N°17015/97.
DATOS GENERALES
A. Forma Farmacéutica y de Presentación: Pomada en una caja conteniendo 1 (un) tubo de aluminio revestido con 20 g de pomada.

B. Fórmula de Composición: cada gramo de pomada contiene 20 mg de lidocaína y excipientes c.s.

C. Vía de administración: Tópica.

D. Indicaciones Principales:
Anestesia local tópica en membranas mucosas accesibles (endoscopia oexploración de esófago, laringe, boca, cavidad nasal, faringe, recto, tráquea y tracto urinario), alivio sintomático de trastornos anorrectales (hemorroides, dolores anorrectales), tratamientos de la cavidad oral (dolor por irritación, inflamación en lesiones de boca, y encías, dolor por prótesis dental), tratamiento del dolor faríngeo, alivio y control del dolor de uretritis, tratamiento del dolorfaríngeo, prurito e inflamaciones de las enfermedades menores de la piel.

E. Indicaciones Complementaria:
La lidocaína pomada está indicada para intubaciones endotraqueales recubriendo el tubo para el procedimiento antes de su utilización.

F. Contraidicaciones:
No debe administrarse en pacientes hipovolémicos, con bloqueo cardiaco u otro trastorno cardiaco. Debe evitarse su uso enpacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, bradicardia o depresión respiratoria, insuficiencia hepática e insuficiencia renal. Su uso está contraindicado durante el embaraza y en el parto.
No debe ser aplicado en los ojos. Su utilización en niños menores de 5 años con menos de 20 Kg de peso no está recomendada.

G. Reacciones Adversas:
Son raros los casos de reacciones adversaspresentadas por la lidocaína como anestésico local.
Se han observado escasa incidencia de reacciones de sensibilidad a algunos de los componentes de la formulación. Rash cutáneo, urticaria o angioedema por posible reacción adversa, eritema y pigmentación en la zona de aplicación. Por dosis excesivas puede producirse estimulación del sistema nervioso central que se manifiesta con inquietud, nerviosismo,parestesia, vértigo, visión borrosa, nauseas, espasmos musculares, temblores y convulsiones.

H. Precauciones y Advertencias:
Se debe administrar con cuidados en caso de hemorroides sangrantes, infección local en las zonas de tratamiento (disminución o pérdida de efecto anestésico local), y trauma severo de la mucosa.
No debe ser inyectado, no debe ser aplicado sobre zona infectada oexpuesta, por su rápida absorción y posibles efectos adversos de carácter sistémico.
La lidocaína puede causar reacciones tóxicas agudas si ocurren niveles plasmáticos elevados; estas reacciones no son observadas a las dosis recomendadas.
El tratamiento de las posibles intoxicaciones con lidocaína consiste en asegurar su adecuada ventilación y el control de convulsiones.
La ventilación debemantenerse con oxígeno a través de respiración asistida o controlada. Si ocurre convulsión esta deberá se rápidamente tratada por administración intravenosa de 50 – 100 mg succinilcolina y/o 5 – 15 mg de diazepam. Como la siccinilcolina causa depresión respiratoria, esta deberá ser administrada por un médico calificado para el caso.

I. Interacciones Medicamentosas:
Las interacciones pueden darse...