ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS NOMRLIZADOS

FARMACIA
PROCEDIMIENTO GENERAL
PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN DE UN PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO
PN/L/PG/000/00
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PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN DE UN PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO





Índice

1. Objetivo
2. Responsabilidad de aplicación y alcance
3. Definiciones
4. Descripción
4.1Apartados de los procedimientos
4.2 Redacción de los procedimientos
4.3 Distribución
4.4 Revisión y control de cambios
5. Registros
6. Control de copias y registro de lectura del procedimiento
Anexos
Anexo I – Control de revisiones




















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Procedimiento de elaboración de Procedimientos
Normalizados deTrabajo (PNT)
Código: PN/L/PG/000/00

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1. OBJETIVO
Definir los distintos tipos de procedimientos de trabajo, los apartados de los mismos, y la información a incluir en cada uno de estos apartados, con el fin de facilitar su entendimiento y lectura.
Orientar al farmacéutico en la elaboración de sus propios procedimientos.

2. RESPONSABILIDADDE APLICACIÓN Y ALCANCE
La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal técnico que proceda a la redacción y cumplimentación de un PNT y/o de los registros que genera.

3. DEFINICIONES
Procedimiento:
Conjunto de operaciones que deben realizarse, precauciones que han de tomarse y medidas que deberán aplicarse, relacionadas directa o indirectamentecon la elaboración de un medicamento
Procedimientos normalizados de trabajo (PNT):
Son los procedimientos escritos y aprobados según las normas de correcta elaboración y control de calidad que describen, de forma específica, las actividades que se llevan a cabo tanto en la elaboración de una fórmula magistral o preparado oficinal como en su control de calidad.

4. DESCRIPCIÓN
Losprocedimientos describen, de forma específica, las actividades relacionadas, directa o indirectamente, tanto con la elaboración de una fórmula magistral o preparado oficinal como con su control de calidad.

Se distinguen cinco tipos de procedimientos según el tipo de operación que describan:
Procedimientos generales (PG). Describen las operaciones generales y las actividades relacionadas indirectamentecon la elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
Procedimientos de funcionamiento y mantenimiento de aparatos (AP). Describen la secuencia de operaciones para el correcto manejo y limpieza de los equipos.
Procedimientos de operaciones farmacéuticas (OF). Describen las operaciones básicas implicadas en formulación.
Procedimientos de elaboración de formasfarmacéuticas (FF). Describen las operaciones a realizar en la elaboración de las diferentes formas farmacéuticas.
Procedimientos de controles de productos (CP). Describen las operaciones para realizar los controles de calidad del producto acabado.

Todos ellos tendrán el mismo formato, con una primera página o portada y a continuación el número de páginas que sean necesarias.

Portada y encabezamiento:Como encabezamiento de la primera página debe aparecer:
- Datos de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico.
- Grupo al que pertenece el procedimiento normalizado.
- Título del PNT







Procedimiento de elaboración de Procedimientos
Normalizados de Trabajo (PNT)
Código: PN/L/PG/000/00

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- Número de código. Por ejemplo, en elFormulario Nacional se usa la siguiente codificación:
Dos letras, “PN” de procedimiento normalizado / Una letra, ”L” de laboratorio de formulación/ Dos letras que indican el tipo de procedimiento de que se trata / Tres números que identifican el procedimiento / Dos números para la versión. Así:

PN/L/PG/***/** - Procedimientos generales
PN/L/AP/***/** - Procedimientos de funcionamiento y...