ELABORANDO SOP S EFECTIVOS

ELABORANDO SOP’S
EFECTIVOS

OBJETIVOS

• Al completar este taller el participante podrá;
 Diferenciar una información dada, entre
instrucción y conocimiento
 Organizar la información provista entre las
diferentes partes de un SOP.
 Reconocer una información clara, precisa y
enfocada en la audiencia

REQUISITOS & EXPECTATIVAS
REGULATORIOS
• Subparte F – Controles de Producción y deProcesamiento
• Sección 211.100 Procedimientos Escritos; Desviaciones
(a) Se establecerán procedimientos escritos para el control de la
producción y procesamiento, diseñados para asegurar que los productos
farmacéuticos tengan la identidad, potencia, calidad y pureza que
pretenden o se garantiza posee.

REQUISITOS & EXPECTATIVAS
REGULATORIOS
Subparte F – Controles de Producción y de
Procesamiento
Sección211.100 Procedimientos Escritos; Desviaciones
(b) Se seguirán los procedimientos escritos de control de producción y
procesamiento en la ejecución de las distintas funciones de control de
producción y se documentarán al momento de su realización. Se registrará y
justificará cualquier desviación de los procedimientos escritos.

PIRÁMIDE DE CUMPLIMIENTO

ACTA
FD&C
CGMPs
Incluye…
EU GMPs, ICH,Regulaciones Locales
Políticas
Estándares de Calidad

Supervisión es crítica para
el cumplimiento !!!!
Violación de documentos/
procedimientos escritos…
pueden resultar en una
violación a GMP

Guías de Calidad

Documentos/Procedimientos Escritos
SOPs, Protocolos, Inst. Mfg. Especs, Métodos, etc.

IMPORTANCIA DE LOS SOP’S

 Definen como la tarea será realizada
 Establece la base para eladiestramiento
 Estandariza la forma en que la tarea será
ejecutada; minimiza la variación
 Provee la herramienta de información para los
ejecutores
 Satisface el Requerimiento Regulatorio

SOP’S - SISTEMA DE CALIDAD

Factores a considerar para asegurar
Cumplimiento
 Accesibilidad
 Formato

SOP’s

 Contenido
 Sistema de Manatenimiento y Control
 Cultura de Cumplimiento

SOP’S - SISTEMA DECALIDAD

GENERACIÓN
IMPLEMENTACIÓN

SOP’s

MANTENIMIENTO Y
CONTROL
OP
ARD
D
N
STA

TING
ER A

P

S
URE
D
E
R OC

SOP’S - SISTEMA DE CALIDAD
 GENERACIÓN
 IDENTIFICAR NECESIDAD
 IDENTIFICAR
ORIGINADOR/COLABORADORES
 RECOPILAR INFORMACIÓN
 ANALIZAR LA INFORMACIÓN
 ORGANIZAR LA INFORMACIÓN
 REVISAR EL BORRADOR
 APROBAR EL SOP

SOP’S - SISTEMA DE CALIDAD
IMPLEMENTACIÓN

Adiestramiento
Distribución


MANTENIMIENTO Y

CONTROL

 Asegura Cumplimiento
 Revisa / Elimina el SOP

Adiestramiento &
Calificación
de Empleados

Revisan & Actualizan
para mantenerlos
corrientes

Suficientemente
detallados para una
ejecución
consistente

Documentos y
SOP’s se siguen

7

PASOS GENERACIÓN SOP

1. IDENTIFICAR NECESIDAD
2. IDENTIFICAR
ORIGINADOR/COLABORADORES
3. RECOPILAR LA INFORMACIÓN
4. ANALIZARINFORMACIÓN
5. ORGANIZAR LA INFORMACIÓN
6. REVISAR EL BORRADOR
7. APROBAR EL SOP

GENERACIÓN
PASO 1 - IDENTIFICAR NECESIDAD

 Afecta la seguridad del empleado

 Afecta la identidad, potencia, pureza o
calidad del producto
 Está envuelta más de una persona
 Necesita ser realizada consistentemente
 Cambio de equipo, materiales, tareas,
funciones, documentos (nuevo ó reemplazo)

GENERACIÓN1. IDENTIFICAR NECESIDAD
2. IDENTIFICAR
ORIGINADOR/COLABORADORES
3. RECOPILAR LA INFORMACIÓN
4. ANALIZAR INFORMACIÓN
5. ORGANIZAR LA INFORMACIÓN
6. REVISAR EL BORRADOR
7. APROBAR EL SOP

GENERACIÓN

PASO 2 - ORIGINADOR / COLEGAS

Originador /Revisor
Debe ser quién realiza la tarea o
Trabajar en conjunto con quién realiza la tarea
Debe entender bien el proceso

Colaboradores
El ejecutor
Elsupervisor
Personal de Seguridad y Ambiental
Ingeniero de Proceso
Especialista de GMP

7

PASOS GENERACIÓN SOP

1. IDENTIFICAR NECESIDAD
2. IDENTIFICAR
ORIGINADOR/COLABORADORES
3. RECOPILAR LA INFORMACIÓN
4. ANALIZAR INFORMACIÓN
5. ORGANIZAR LA INFORMACIÓN
6. REVISAR EL BORRADOR
7. APROBAR EL SOP

GENERACIÓN
PASO 3 - RECOPILAR LA DATA

 Examine el área de trabajo
 Presencie las tareas...