ENFERMERA









Estos principios se recogen en las recomendaciones sobre ética biomédica de varias fuentes y
en documentos legalmente vinculantes para la protección de los participantes en investigación
biomédica, como el Convenio de Derechos Humanos y Biomedicina y sus Protocolos Adicionales
del Consejo de Europa (Véase el Capítulo 4 – Aspectos Legales). Los principios se interrelacionan,y ello debería tenerse en cuenta en su aplicación.
Esta Guía (Véase sobre todo el Capítulo 5 – Comités de ética de Investigación (CEIs) y el Capítulo
6 – Evaluación independiente por parte del CEI de un proyecto de investigación) detalla cómo
estos principios fundamentales y los que se derivan de aquellos se aplican en la práctica.
Estos principios, de los cuales emanan otrasconsideraciones éticas, se sustentan en la necesidad
de respetar y proteger la dignidad humana y en el principio corolario de la primacía del ser
humano. Éste último es de particular importancia en el ámbito de la investigación biomédica.
De acuerdo con este principio, los intereses y el bienestar del ser humano que participa en
la investigación, siempre deben prevalecer sobre el mero interés de laciencia y la sociedad.
Siempre se debe dar prioridad al ser humano y ello debe prevalecer sobre el interés de la ciencia
y la sociedad en caso de que dichos intereses entren en conflicto. Las disposiciones presentes
en los instrumentos jurídicos orientados a la protección de los participantes en investigación
biomédica deben ser interpretadas bajo este prisma.
3.A Autonomía
El respeto ala autonomía reconoce la capacidad de una persona de tomar decisiones personal
3.A Autonomía
El respeto a la autonomía reconoce la capacidad de una persona de tomar decisiones personales.
En la investigación biomédica, el principio de autonomía es ejercido en particular por el proceso
del consentimiento libre e informado, el cual puede ser retirado sin perjuicio en cualquier
momento(Véase el Capítulo 6 – Evaluación independiente por parte del CEI de un proyecto
de investigación y el Capítulo 7 – Personas incapaces de consentir). Mientras que la práctica
médica se orienta a la búsqueda del beneficio de la salud del paciente, la propia naturaleza en
investigación biomédica implica incertidumbre acerca de si un individuo se podrá o no beneficiar
de su participación en lamisma, dado que proporcionar algún tipo de beneficio al participante
no constituye el objetivo principal de la investigación. El posible participante debe disponer
de información apropiada, precisa y comprensible sobre el proyecto de investigación antes de
solicitarle su decisión de participar o no en el mismo.
Para que una persona pueda tomar una decisión informada, la información debeincluir una
descripción comprensible de los procedimientos de investigación previstos, su objetivo, y los
riesgos y beneficios previsibles. (Véase el Capítulo 6 – Evaluación independiente por parte
del CEI de un proyecto de investigación, para la discusión detallada). Para asegurarse de que
3. Principios éticos11
3. Principios éticos
la información es comprensible, es especialmente importanteel modo y forma en el cual se
proporcionará.
El consentimiento libre e informado también iimplica que los posibles participantes de la
investigación no deben ser obligados o indebidamente influenciados mediante incentivos o
amenazas. Es muy difícil conseguir una ausencia completa de influencia, pero sería considerada
como coacción cualquier presión que llevara a los individuos a aceptarun nivel más alto de
riesgo de lo que sería, por otra parte, aceptable para ellos. La influencia inadecuada puede
ser de naturaleza económica, pero también incluiría, por ejemplo, el intento de influir en
parientes cercanos, o las amenazas veladas de negación del acceso a servicios a los cuales los
individuos tendrían por otra parte derecho. Además, es necesario ser especialmente...