ENSAYO CLINICO

• Es un experimento cuidadosa y
ETICAMENTE diseñado para
evaluar un nuevo producto,
sustancia,
medicamento,
técnica
diagnóstica
o
terapéutica
que,
en
su
aplicación a seres humanos,pretende valorar su eficacia y
seguridad.


En otras palabras…



Valoración del efecto de una variable en una población
en la que se controlan el resto de las variables
generalmente seaplica a tratamientos.

Un ensayo clínico aleatorio es un estudio experimental en el que se
aplica una intervención a un grupo de pacientes, y el resultado se
compara con el obtenido en un grupoidéntico de pacientes en los cuales
no se aplicó dicha intervención.

Los pacientes son asignados de FORMA ALEATORIA y simultánea al
grupo experimental y al grupo control con la misma probabilidad(como
lanzar una moneda al aire), de forma que ambos grupos sean similares
en todo (características de los pacientes, factores pronósticos, otros
tratamientos recibidos,etc.) excepto en laintervención que reciben. De
esta forma, la diferencia observada podrá atribuirse al tratamiento
recibido.

Es prospectivo
 Emplea intervenciones
 Utiliza un grupo control
 Es aleatorio(idealmente)
 Se realiza sólo a una muestra y no a
toda la población


ORIGEN Y TAMAÑO DE LA MUESTRA
ENMASCARAMIENTO






 Planeación
 Elección
 Ejecución

Fuente u origen de lospacientes
Criterios de inclusión
Criterios de exclusión
Tamaño de la muestra

PILARES EN UN ENSAYO CLÍNICO
 Exposición al tratamiento
 Enmascaramiento

ASIGNACIÓN ALEATORIA
EXPOSICIÓN ALTRATAMIENTO (INTERVENCIÓN)
 Se aplica la intervención que es sujeto de
estudio al grupo EXPERIMENTAL, y se priva de
la misma al grupo CONTROL.

 Del total de la población se ubican loscandidatos usando los criterios de
inclusión y exclusión, y de ellos se
selecciona al azar a los participantes
hasta completar el tamaño definido de
la muestra.

Controlados /
No
controlados...