Ensayo Clínicos Controlados

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Serie Fundamentos de Investigación

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Antecedentes, definiciones y clasificación de
los ensayos clínicos controlados

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RESUMEN

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YOLANDA TORRES DE GALVIS*

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lartículo, es el primero de una serie que revisará el tema de los estudios de intervención o ensayos clínicos controlados. Revisa la importancia de ésta metodología y sus
antecedentes, aborda las definiciones más utilizadas y las clasificaciones de éste tipo
de estudios.

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SUMMARY

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In the following articles on the topic, we will be revised:
The design,conduction and analysis of randomized

Jefe de Investigaciones Facultad de Medicina CES E-mail ytorres@ces.edu.co
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Estudio de intervención.

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Metodología

The article, is the first of a series that will review the
topic of the intervention studies or controlled clinical
trials. It revises the importance of this methodology
and their antecedents, itapproaches the used
definitions and the classifications of this type of studies.

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Ensayo Clínico Aleatorio

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Ensayo Clínico Controlado

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Ensayo Clínico

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PALABRAS CLAVES

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En los siguientes artículos sobre el tema, se revisarán: El diseño, conducción y análisis de los
ensayos clínicos, las consideracioneséticas y las regulaciones para aprobación y ejecución de los
mismos.

Revista CES MEDICINA Volumen 17 No.2 Agosto - Diciembre / 2003

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de entonces, la preocupación por la seguridad de
los medicamentos ha contribuido al desarrollo y
aplicación de métodos clínicos y epidemiológicos para
evaluar los beneficios y los riesgos potenciales de cualquier tipo de intervenciónterapéutica, ya sea farmacológica
o no.

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También en los últimos años se han venido dando
cambios profundos en el desarrollo de nuevos
fármacos, se comienzan a desarrollar modalidades
de terapia génica y la secuenciación del genoma
humano quepuede revolucionar la práctica terapéutica. Al igual que con los fármacos «convencionales» estos avances plantean inevitables incertidumbres sobre su eficacia y seguridad, así como
nuevos retos e interrogantes, que derivan no sólo
de la naturaleza de la investigación que los produce (que ya no es tan farmacológica en sentido estricto), sino de los elementos que configuran la revolucióntecnológica que se está viviendo y el nuevo escenario industrial y de crisis del estado de bienestar a que dan lugar.

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Recientemente se ha dado la importancia que merece, como el método por excelencia para evaluar
la eficacia y seguridad de las intervenciones, al estudio de intervención o ensayo clínico. Dentro del
enfoque actual de la Medicina Basada en la Evidencia, se hapropuesto que en la práctica médica diaria se empleen sólo las intervenciones, medicamentos y procedimientos que hayan demostrado mayor eficacia y eficiencia a través del conocimiento
generado por los ensayos clínicos controlados aleatorios.
En la práctica médica actual y dentro del marco de
la legislación sobre el tema, un ensayo clínico aleatorio controlado que ha comparado una terapia
contra otra,es la norma aceptada por la cual se
juzga la utilidad y seguridad de una intervención.2

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La llamada explosión farmacológica posterior a la
Segunda Guerra Mundial dio lugar, en los años sesenta a noventa, a grandes avances en el tratamiento de enfermedades que antes eran inexorablemente
mortales o incapacitantes. Este fenómeno de renovación...