ensayo epimediologicos

Ensayos clínicos aleatorizados

ARTÍCULO

ESPECIAL

Ensayos clínicos aleatorizados: variantes, métodos de aleatorización, análisis, consideraciones éticas y regulación
Eduardo Lazcano-Ponce,MC, Dr en C,(1) Eduardo Salazar-Martínez, M en C, Dr en C,(1,2) Pedro Gutiérrez-Castrellón, MC, Dr en C,(3) Angélica Angeles-Llerenas, MC, M en C,(1) Adolfo Hernández-Garduño, MC, M en C,(4) José LuisViramontes, MC, M en C.(5)

“Me levanté muy temprano para visitarlos, con la esperanza de encontrar a aquellos a quienes había administrado un medicamento digestivo. Sintiendo un poco de dolor, susheridas no habían crecido o inflamado y habían podido dormir durante la noche. Los otros a quien yo había aplicado un aceite hirviendo tuvieron fiebre con mucho dolor y protuberancias alrededor desus heridas. Entonces yo determiné nunca otra vez quemar así tan cruelmente a los pobres heridos por arquebus”.1 Ambroise Paré (1510-1590).

son clasificados, L os estudios epidemiológicos enexperimentalessegún se asigna la exposición, y

observacionales. La característica principal de los estudios experimentales es que el investigador asigna en forma aleatoria a la exposición. En relación conla característica de temporalidad, estos estudios son de carácter prospectivo, y por el número de observaciones sucesivas realizadas durante el periodo de estudio, son catalogados como longitudinales.Asimismo, a diferencia de los diseños de investigación observacional, donde los criterios de selección de la población se basan en la presencia del desenlace (casos y controles) o exposición(cohorte), los estudios experimentales no tienen estos dos criterios de selección y, generalmente, incluyen poblaciones homogéneas que puedan ser comparables en cuanto a su condición de enfermedad ycaracterísticas biológicas y sociodemográficas. En es-

tos estudios las unidades de análisis pueden ser individuales o grupales (”clusters” o intervenciones comunitarias). El diseño experimental clásico...