Ensayo sobre medicamentos
Páginas: 20 (4898 palabras)
Publicado: 30 de junio de 2011
REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO
SV -23- 27-08-2010
RTCA 11.01.04:10
Primera Actualización
PRODUCTOS FARMACEUTICOS. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO
CORRESPONDENCIA: Este reglamento no tiene correspondencia con ninguna norma internacional.
ICS 11.120.1 RTCA 11.01.04:10 Reglamento Técnico Centroamericano, editado por: Ministerio de Economía, MINECO ConsejoNacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC Secretaría de Industria y Comercio, SIC Ministerio de Economía Industria y Comercio, MEIC
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REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO
RTCA 11.01.04:10
INFORME
Los respectivos Comités Técnicos de Normalización y de ReglamentaciónTécnica a través de los Entes de Reglamentación Técnica de los Países de la Región Centroamericana, son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por representantes de los sectores Académico, Consumidor, Empresa Privada y Gobierno. Este Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.04:10 Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidadde Medicamento para Uso Humano, Primera Actualización; fue adoptado por los Subgrupos de Medicamentos y Productos Afines y de Medidas de Normalización de la Región Centroamericana. La oficialización de este Reglamento Técnico, conlleva la aprobación por el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO).
MIEMBROS PARTICIPANTES
Por Guatemala Ministerio de Salud Pública y AsistenciaSocial
Por El Salvador Consejo Superior de Salud Pública Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social
Por Nicaragua Ministerio de Salud
Por Honduras Secretaria de Salud
Por Costa Rica Ministerio de Salud
REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO
RTCA 11.01.04:10
1.
OBJETO
Establecer las directrices para efectuar los estudios de estabilidad con la finalidad de determinar elperíodo de validez de los medicamentos.
2.
CAMPO DE APLICACIÓN
Las disposiciones de este Reglamento son de aplicación para todos aquellos medicamentos, sean estos importados o fabricados en el territorio de los Estados Parte. Este Reglamento no aplica a los siguientes productos: suplementos dietéticos o nutricionales, magistrales, homeopáticos, radiofármacos y naturales medicinales.
3.DEFINICIONES Y TERMINOLOGÍA
3.1. Bracketing (Diseño de análisis de extremos): diseño de un programa de estabilidad en el cual sólo las muestras de los extremos de ciertos factores del diseño (por ejemplo concentración y tamaño de empaque), son analizados en todos los tiempos como en un diseño completo. El diseño asume que la estabilidad de cualquiera de los niveles intermedios estárepresentada por los resultados de los extremos analizados. En otras palabras, cuando un medicamento tiene la misma forma cualitativa en el mismo material de envase, en presentaciones con diferentes concentraciones de fármaco, se puede presentar los resultados del estudio de estabilidad de las presentaciones con la menor y mayor concentración del fármaco. 3.2. Condiciones definidas de almacenamiento:condiciones específicas, diferentes a las condiciones normales de almacenamiento, que rotulan en el envase de los productos inestables a determinadas temperaturas y humedades o al contacto con la luz. 3.3. Condiciones de almacenamiento controlado: temperatura y humedad relativa establecidas para realizar los estudios de estabilidad. 3.4. Condiciones de almacenamiento extremas: condiciones que nocumplen con las condiciones normales o naturales de almacenamiento. 3.5. Dictamen: resolución que emite una autoridad reguladora con base a evidencias técnicas objetivas. 3.6. Estabilidad: capacidad que tiene un producto o un principio activo de mantener por determinado tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones de calidad establecidas, para la zona climática IV.
REGLAMENTO...
SV -23- 27-08-2010
RTCA 11.01.04:10
Primera Actualización
PRODUCTOS FARMACEUTICOS. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO
CORRESPONDENCIA: Este reglamento no tiene correspondencia con ninguna norma internacional.
ICS 11.120.1 RTCA 11.01.04:10 Reglamento Técnico Centroamericano, editado por: Ministerio de Economía, MINECO ConsejoNacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC Secretaría de Industria y Comercio, SIC Ministerio de Economía Industria y Comercio, MEIC
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REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO
RTCA 11.01.04:10
INFORME
Los respectivos Comités Técnicos de Normalización y de ReglamentaciónTécnica a través de los Entes de Reglamentación Técnica de los Países de la Región Centroamericana, son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por representantes de los sectores Académico, Consumidor, Empresa Privada y Gobierno. Este Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.04:10 Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidadde Medicamento para Uso Humano, Primera Actualización; fue adoptado por los Subgrupos de Medicamentos y Productos Afines y de Medidas de Normalización de la Región Centroamericana. La oficialización de este Reglamento Técnico, conlleva la aprobación por el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO).
MIEMBROS PARTICIPANTES
Por Guatemala Ministerio de Salud Pública y AsistenciaSocial
Por El Salvador Consejo Superior de Salud Pública Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social
Por Nicaragua Ministerio de Salud
Por Honduras Secretaria de Salud
Por Costa Rica Ministerio de Salud
REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO
RTCA 11.01.04:10
1.
OBJETO
Establecer las directrices para efectuar los estudios de estabilidad con la finalidad de determinar elperíodo de validez de los medicamentos.
2.
CAMPO DE APLICACIÓN
Las disposiciones de este Reglamento son de aplicación para todos aquellos medicamentos, sean estos importados o fabricados en el territorio de los Estados Parte. Este Reglamento no aplica a los siguientes productos: suplementos dietéticos o nutricionales, magistrales, homeopáticos, radiofármacos y naturales medicinales.
3.DEFINICIONES Y TERMINOLOGÍA
3.1. Bracketing (Diseño de análisis de extremos): diseño de un programa de estabilidad en el cual sólo las muestras de los extremos de ciertos factores del diseño (por ejemplo concentración y tamaño de empaque), son analizados en todos los tiempos como en un diseño completo. El diseño asume que la estabilidad de cualquiera de los niveles intermedios estárepresentada por los resultados de los extremos analizados. En otras palabras, cuando un medicamento tiene la misma forma cualitativa en el mismo material de envase, en presentaciones con diferentes concentraciones de fármaco, se puede presentar los resultados del estudio de estabilidad de las presentaciones con la menor y mayor concentración del fármaco. 3.2. Condiciones definidas de almacenamiento:condiciones específicas, diferentes a las condiciones normales de almacenamiento, que rotulan en el envase de los productos inestables a determinadas temperaturas y humedades o al contacto con la luz. 3.3. Condiciones de almacenamiento controlado: temperatura y humedad relativa establecidas para realizar los estudios de estabilidad. 3.4. Condiciones de almacenamiento extremas: condiciones que nocumplen con las condiciones normales o naturales de almacenamiento. 3.5. Dictamen: resolución que emite una autoridad reguladora con base a evidencias técnicas objetivas. 3.6. Estabilidad: capacidad que tiene un producto o un principio activo de mantener por determinado tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones de calidad establecidas, para la zona climática IV.
REGLAMENTO...
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