Ensayos ambientales

CCEEM
GUIA E-3
1993.11.08

GUIA PARA LA REALIZACION DE ENSAYOS CLIMATICOS A EQUIPOS MEDICOS.

1.Introducción:
Los ensayos ambientales (climáticos y mecánicos) en general, y
los climáticos en particular, tienen como objetivo demostrar, con
un determinado grado de confianza, que un material, componente o
equipo es capaz de resistir y operar satisfactoriamente bajo unas
condicionesambientales o climáticas específicas.
Estos ensayos se suelen utilizar con uno de los propósitos generales siguientes:
- Obtener información sobre la calidad de un diseño o del proceso
de fabricación durante las etapas de desarrollo y producción
de un equipo.
- Determinar la capacidad de un equipo de soportar las condicio
nes de almacenamiento, transportación y uso bajo unas condicio
nesambientales que se especifiquen, teniendo en cuenta en el
período de vida útil esperado.
Por su propia naturaleza los ensayos climáticos de laboratorio
son generalmente acelerados, o sea se efectúan en un tiempo menor
al que realmente se someterán los equipos en su uso real. Dada
la complejidad de los equipos, y la multiplicidad de factores
ambientales que influyen sobre estos durante suutilización, en
general no es posible establecer una correlación entre el tiempo
del ensayo y el de uso real, y en la actualidad se ha renunciado
a realizar tales correlaciones excepto para componentes o partes
muy simples.
Por lo expuesto, tanto al planificar como al analizar los resultados de un ensayo climático se tendrá en cuenta que:
- Los ensayos se aceleran desde el punto de vista de mayorfrecuencia o duración del esfuerzo ocasionado por un factor

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climático, pero nunca con la intensificación de este factor al
punto que provoque mecanismos de fallo que no ocurran en el uso
real.
- Se parte del principio de que cualquier mecanismo de fallo que
ocurra en el ensayo a la larga se prudicirá en el uso real, y
este será el criterio para determinar si un equipo soporta o nodeterminada prueba.
- Los ensayos se planifican tomando en cuenta las condiciones
reales a que se someterá el equipo durante su almacenamiento,
transportación y uso. Cuando estas sean desconocidas o distintas para cada equipo, como es generalmente el caso en produc
ciones en serie, los programas del ensayo se basarán en los
parámetros, que se especifica que el equipo puede soportar.
- Los ensayosclimáticos se realizan con un número pequeño de
equipos (generalmente entre 3 y 10), por lo que los resultados
no permiten una elaboración estadística, sino un análisis desde
el punto de vista físico, químico, biológico u otro que revele
los mecanísmos que provocarán los fallos en el uso práctico.
Aunque existen normas de carácter nacional en diversos países,
las de mayor aceptación son lasde la Comisión Electrotécnica
Internacional (CEI) incluidas en su publicación 68-2, empleando
las cuales se pueden programar los ensayos necesarios en cada
caso. En la actualidad las publicaciones de la propia CEI de la
serie 721, permiten estudiar las condiciones climáticas que se
encontrarán en la práctica para un país o zona geográfica dada,
lo que ayuda en la planificación de los ensayos.2. Objetivos
La presente guía se elabora con el propósito de orientar a los
fabricantes de equipos médicos acerca de los ensayos climáticos
que es conveniente realizar a los equipos durante su desarrollo,
con el fin de lograr una mayor efectividad y confiabilidad, así
como en los ensayos que permitirán comprobar la capacidad del
equipo de soportar las condiciones climáticas durante sualmacenamiento, transportación y uso en las condiciones de nuestro
país.
Estos ensayos serán la base del criterio evaluativo que
con vistas al registro realiza el CCEEM. Es importante hacer
notar que mientras otros factores ambientales, tales como esfuerzos mecánicos, son en general comunes al ciclo de vida de un
equipo en cualquier país, los climáticos son particulares a cada
zona geográfica...