esterilizacion por occido de etileno

ESTERILIZACIÓN POR OXIDO DE ETILENO: Una introducción al proceso.
El Oxido de etileno, o etoxiciclopropano, es ampliamente utilizado, en estado puro o
mezclas variables, como agente esterilizante a bajas temperaturas (50°C) en un amplio
rango de materiales termolábiles que van desde productos médicos hasta envases para la
industria medicinal, cosmética, etc, con excelentes resultados depenetración y sin
desnaturalización o pérdida de propiedades de materiales constituyentes.
FACTORES QUE INFLUYEN EN EL PROCESO..
1. COMPOSICIÓN DEL MATERIAL:
La capacidad de los distintos materiales de absorber, retener y desprender OE varía
considerablemente según las propiedades fisicoquímicas de los mismos. Una relación entre
los grados de retención de OE de distintos materiales de referenciaes la siguiente:
POLIETILENO > PVC > GOMAS >PAPEL

(1)

2. ENVASADO:
Los materiales a tratar por OE pueden procesarse en paquetes sellados dentro de cajas
cerradas, sin problemas de penetración por parte del gas. Se utilizan como materiales
habituales de elección para packaging primario: Papel grado médico, Bobinas tubo mixtas
de papel-poliamida (pouch), Polietileno en densidadesvariables, Polipropileno, etc.
La capacidad de los materiales de envasado de permitir la penetración y liberación del OE
gaseoso varía ampliamente, en caso de utilizarse Polietileno o Polipropileno.
La densidad del acondicionamiento y la densidad del contenedor de transporte son otras
fuentes de variabilidad.
3. CONDICIONES DE PROCESO:
Estas condiciones incluyen:
a) Concentración de OE: Es lavariable mas importante en el proceso de esterilización. En
términos aproximados , puede afirmarse que doblando la concentración del gas, el tiempo
de exposición se reduce a la mitad, para concentraciones comprendidas entre 22,1 y 884
mg/l.
b) Temperatura: Otra variable a tener en cuenta es la temperatura, la cual favorece la
penetración de la mezcla gaseosa, produciendo además una reducción en eltiempo de
exposición. Para esterilizaciones de rutina, generalmente son usadas temperaturas
comprendidas entre aquellas ambientales y 54°C.
c)Tiempo de exposición: En procesos normales y cuando los materiales han sido
correctamente preparados, se han podido determinar tiempos mínimos de exposición para
las distintas concentraciones de OE en cámara y a temperaturas superiores a lasambientales.(2)

d) Humedad Relativa de Cámara: Contrariamente a lo que sucede con otros esterilizantes
gaseosos, tales como el formaldehído que requieren alto porcentaje de Humedad Relativa,
se ha demostrado que a HR % comprendidas entre 20 y 40 se obtienen óptimos resultados
de esterilización. También se ha establecido que la acción esterilizante del OE sobre
esporos de B. Globigii es cuatro vecesmás rápida a 28 % que a 65% y diez veces mayor
que a 97%. Esta mayor actividad esterilizante del OE en atmósferas relativamente secas
amplía su campo de acción, dado que permite la esterilización de sustancias que se
alterarían producto de humedad excesiva.(3)
4. AIREACIÓN
En esta etapa esencial del proceso la tasa de desorción de OE está en función de la
temperatura de aireación, de ladensidad de carga, del flujo de aire, de las superficies de los
materiales tratados y del tiempo de aireación. Dichas condiciones deben ser establecidas,
validadas y controladas de tal manera de no establecer dependencia, en esta fase crítica, a
temperaturas ambiente de cuarentena que puedan variar con la estacionalidad.
El empleo de la mas alta tecnología en el rubro y la validación de técnicasespecíficas
logran desarrollar procesos de desgasificación de materiales que garantizan el tratamiento
responsable de los mismos. Tales técnicas involucran un proceso en lotes lineal en cabinas
compartimentadas con ventilación forzada y temperaturas controladas con controles y
registros automatizados.
NORMATIVAS REGULATORIAS:
La Legislación a nivel nacional (a través de la Resolución Del...