Estudio Clinico

ESTUDIO CLINICO
Los estudios de prometedores tratamientos nuevos o experimentales en pacientes se conocen como ensayos clínicos. Un ensayo clínico se realiza sólo cuando hay razones para creer que el tratamiento que se está estudiando puede ser beneficioso para el paciente. Los tratamientos usados en los ensayos clínicos con frecuencia demuestran tener beneficios reales. Los investigadoresrealizan estudios sobre nuevos tratamientos para conocer la utilidad del nuevo tratamiento, el mecanismo de acción del nuevo tratamiento, si la efectividad es mayor que otros tratamientos ya disponibles, los efectos secundarios del nuevo tratamiento y si son mayores o menores que el tratamiento convencional, si supera los beneficios a los efectos secundarios y en qué pacientes el nuevo tratamiento esmás útil.
Estudio controlado
El ensayo clínico es un estudio experimental en el que en el diseño de investigación están definidas las variables y los mecanismos de control de dichas variables, cuya función es evitar los sesgos y las variables de confusión. Existe un grupo con el que se compara la intervención experimental. Este grupo sufre también una intervención con un procedimiento placebo ocon un procedimiento estándar de referencia, ya validado para la situación objeto de estudio. Para que ambos grupos sean comparables todos los factores pronósticos, tanto los conocidos (mediante los criterios de selección) como los desconocidos (mediante la asignación aleatoria), deben estar repartidos por igual entre los grupos antes de iniciar el tratamiento. Pueden existir más de un grupo deintervención experimental cuando queremos probar más de una hipótesis, así como más de un grupo de control cuando existe más de una intervención validada que se sabe eficaz. Esto se suele hacer cuando se quiere estratificar la eficacia de las intervenciones. A cada grupo, tanto de intervención como de control, se les llama brazos del estudio.
Un ejemplo: Queremos probar la eficacia de dos fármacos Ay B en la enfermedad E, para la cual ya se han mostrado efectivos los fármacos C y D. Pues bien, podemos hacer los siguientes grupos: grupo del fármaco A, grupo del fármaco B, grupo del fármaco C, grupo del fármaco D y grupo con placebo. Tras el análisis estadístico de los resultados, la comparación de los brazos A y B con el brazo placebo nos dirá si los fármacos son o no eficaces en esaenfermedad. La comparación con los brazos C y D nos dirá el grado de eficacia respecto a lo ya conocido. Así, podemos conseguir resultados del tipo: El fármaco A no es eficaz, mientras que el B sí lo es, siendo más eficaz que el C pero menos que el D.
El método de doble ciego es una herramienta del método científico que se usa para prevenir que los resultados de una investigación puedan estar influidospor el efecto placebo o por el sesgo del observador. La investigación a ciegas es una importante herramienta en muchos campos de investigación, desde la medicina a la psicología, y de las Ciencias Sociales a la ciencia forense.
Ensayos a ciegas
El ensayo a ciegas o enmascarado es una herramienta básica para prevenir el sesgo, consciente o inconsciente, en una investigación. Por ejemplo, enpruebas abiertas de degustación, comparando diferentes marcas de productos, los consumidores generalmente prefieren la marca que acostumbran a usar. Sin embargo, en pruebas de degustación a ciegas, donde se les ocultan los identificadores de las marcas, los consumidores pueden elegir una marca diferente.
En ensayos clínicos de oftalmología se prefiere usar el término enmascarado para evitar confusionescon el significado literal del término ciego.
En un experimento a ciegas, los individuos no saben si pertenecen al grupo experimental o si son parte del grupo de control del experimento.
Se utiliza el diseño experimental a ciegas cuando los experimentadores tienen la obligación de saber todos los hechos. Por ejemplo, al comparar una cirugía falsa con una cirugía verdadera. O bien, donde el...