11 ESTUDIOS PRE Y CLINICOS

Estudios Pre-clínicos y Clínicos
Rocío Ramírez Herrera

Norma Edith Soto Ruíz

Dictaminadoras Especializadas

DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS
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ESTUDIOS PRECLÍNICOS

Conjunto de estudios para el desarrollo de un medicamento que se
efectúan in vitro o en animales de experimentación y que se diseñan
para obtener la información necesaria para decidir si sejustifican
estudios más amplios en seres humanos, sin exponerlos a riesgos
injustificados.

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ESTUDIOS PRECLÍNICOS

Se requieren para:
• Moléculas nuevas.
• Vacunas.
• Huérfanos.

Articulo 167 de Fracción I inciso C del Reglamento de Insumos Para la Salud.
Artículos 62, 65, 66, 67. Capitulo II Dela investigación Farmacológica del Reglamento de la Ley General de
Salud en Materia de Investigación enMateria de Salud.
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ESTUDIOS PRECLÍNICOS

Estudios preclínicos
• Especies animales utilizadas (dos roedor y un no roedor).

Estudios toxicológicos.
• Toxicología general: Aguda, Subaguda, Crónica.
Toxicidad aguda: Exposición a una sola dosis mínima y dosis Letal DL50. El objetivo es
obtener datos sobre los efectos producidos en el animal después de una única exposición del
material de ensayo.Toxicidad Subaguda: Exposición de dosis repetidas en un periodo de tiempo. El objetivo es
obtener los efectos adversos que ocurren como resultado de una dosis diaria repetida de una
sustancia química, o exposición a una sustancia química durante parte del ciclo de vida de un
organismo (generalmente, no excede 10%). Con animales experimentales, el período de
exposición puede variar de unos pocos días aseis meses.
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ESTUDIOS PRECLÍNICOS

• Toxicidad Crónica:
Son los estudios en donde se observa los efectos adversos que ocurren como resultado de
dosis repetidas con una sustancia química sobre una base diaria, o exposición a la sustancia
química durante la mayor parte de vida de un organismo (generalmente, más del 50%). Con
animales experimentales, esto generalmente significa un período deexposición de más de
tres meses. Los estudios con exposición crónica durante dos años, se hacen con ratas o
ratones para evaluar el potencial carcinogénico de las sustancias químicas.
• Carcinogenicidad:
Son los estudios en donde se observa la propiedad de producir cáncer en animales. Observa
la incidencia de los tumores espontáneos.
• Genotoxicidad :
Son los estudios en donde se observa la capacidadpara causar daño al material genético; el
daño puede ser de tipo mutágeno o carcinógeno. Pueden identificar agentes mutagénicos y
cuantificar el peligro que estos pueden representar en cuanto inductores de daño genético
trasmisible por herencia.

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ESTUDIOS PRECLÍNICOS

ESTUDIOS DE TERATOGENICIDAD

• Estudio de los efectos de las sustancias químicas en los sistemas
reproductivos yneuroendocrinos del adulto y el embrión, el feto, el neonato
y el mamífero prepuberal.
• Proporciona información sobre el comportamiento de acoplamiento
fertilidad, progreso del embarazo y posparto.
• Hay sustancias que pasan la barrera placentaria que puede influir
directamente en el desarrollo y sobrevivencia del embrión in útero.

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ESTUDIOS PRECLÍNICOS

Problemática que ha existido en múltiplessolicitudes:

• Omisión de la información.
• Información incompleta o no concluyente.
• No presentan la traducción de la información.
• La información de farmacodinamia y farmacocinética no es congruente con los
estudios preclínicos.

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ESTUDIOS PRECLÍNICOS

Es aceptable:

a. Resumen de estudios farmacodinámicos.
• Mecanismos de acción
b. Resumen de estudios farmacocinéticos.

• Absorción, distribución,vida media, concentración máxima, excreción.
c. Resumen de Toxicología
• Subaguda.
• Aguda o
• Crónica de la reproducción, genotoxicidad, mutagenidad y teratogenicidad.

Deben ser presentados en idioma de origen con traducción al español.
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ESTUDIOS CLÍNICOS

Cualquier estudio sistemático que emplea un diseño elaborado
cuidadosamente para efectuarse en sujetos humanos, sean estos
voluntarios...