evaluacion efectos de los nuevos farmacos
Páginas: 12 (2916 palabras)
Publicado: 25 de marzo de 2013
Desarrollo de fármacos.
Los nuevos fármacos pueden ser inicialmente descubiertos y desarrollados de maneras muy diferentes. En la actualidad la forma más común consiste en modificar la estructura molecular de fármacos ya existentes, con la intención de sintetizar nuevas moléculas con actividad farmacológica igual a la de la(s) ya conocida(s) del mismo grupo (y posiblemente con diferentespropiedades farmacocinéticas, como ocurre con muchos fármacos análogos del mismo grupo). Así se desarrollan los llamados Fármaco "yo también". En general en la actualidad los fármacos con mecanismo de acción nuevo son obtenidos por síntesis con modelización molecular dirigida por ordenador, o bien son citocinas, anticuerpos y otros productos naturales, resultado de la investigación en biologíamolecular, inmunología y otras disciplinas.
El desarrollo de fármacos se puede describir de manera muy general con el esquema indicado en la figura 1. (referencia M3.1.1)
Figura 1. Proceso de descubrimiento y desarrollo de nuevos fármacos. Tras el estudio farmacológico experimental (en modelos experimentales in vitro y en animales de laboratorio), si los resultados de las primeras fases sonprometedores se pasa a la investigación en el ser humano.
El estudio de la farmacodinamia y la farmacocinética en varias especies animales suele poner de relieve que las diferencias entre especies en la respuesta a los fármacos se deben a causas farmacocinéticas (diferencias en la absorción, la distribución, la metabolización o la excreción). Las pruebas de toxicología aguda, subcrónica y crónicaen animal entero se complementan con pruebas de mutagénesis y otras toxicidades celulares específicas.
El estudio del nuevo fármaco en animales de experimentación se sigue del estudio en la especie humana. Éste se suele dividir en cuatro fases conceptuales.
La fase I corresponde al primer uso del nuevo fármaco en la especie humana. Plantea muchas incertidumbres, y su objetivo principal esevaluar la tolerabilidad. Se realiza generalmente en voluntarios sanos (excepto, por ejemplo, con los quimioterápicos antineoplásicos, que se estudian inicialmente en pacientes con cáncer terminal). Aunque el objetivo principal es la tolerabilidad, en ocasiones en la fase I ya se obtienen datos de farmacodinamia y farmacocinética.
La fase II consiste en la caracterización de la farmacodinamia yla farmacocinética en el ser humano, y su objetivo principal es determinar el margen o nivel de dosis que se van a evaluar en la fase III y que se van a usar en terapéutica. Puede realizarse en voluntarios sanos (por ej., un diurético) o en enfermos (por ej., un antiinflamatorio, pues el efecto antiinflamatorio no se puede documentar si no hay inflamación).
La fase III es el ensayo clínicopropiamente dicho.
Los nuevos fármacos deben ser aprobados por las autoridades sanitarias. Éstas basan su evaluación en el conjunto de datos de farmacología experimental y de desarrollo clínico en las fases I a III. El desarrollo de un nuevo fármaco es un conjunto de procesos que toma su tiempo, actualmente de 8 a 12 años desde la síntesis de la molécula hasta su introducción en terapéutica. Duranteeste período el promotor realiza una importante inversión (de más de 500 millones de $ por cada nuevo fármaco, según fuentes de la industria farmacéutica), que naturalmente deseará recuperar cuando el fármaco esté comercializado.
Si el fármaco es aprobado y comercializado, se denomina fase IV al conjunto de estudios con el nuevo fármaco realizados después de su comercialización. Estos puedenser nuevos ensayos clínicos (sobre nuevas indicaciones, nuevas formas farmacéuticas, nuevas pautas de dosificación), estudios de farmacovigilancia, y en general los estudios tendentes a conocer los efectos del fármaco en la práctica habitual.
Consulta también los conceptos de Efecto Hawthorne, Regresión a la media. También se define el placebo como una intervención que tiene por objeto...
Desarrollo de fármacos.
Los nuevos fármacos pueden ser inicialmente descubiertos y desarrollados de maneras muy diferentes. En la actualidad la forma más común consiste en modificar la estructura molecular de fármacos ya existentes, con la intención de sintetizar nuevas moléculas con actividad farmacológica igual a la de la(s) ya conocida(s) del mismo grupo (y posiblemente con diferentespropiedades farmacocinéticas, como ocurre con muchos fármacos análogos del mismo grupo). Así se desarrollan los llamados Fármaco "yo también". En general en la actualidad los fármacos con mecanismo de acción nuevo son obtenidos por síntesis con modelización molecular dirigida por ordenador, o bien son citocinas, anticuerpos y otros productos naturales, resultado de la investigación en biologíamolecular, inmunología y otras disciplinas.
El desarrollo de fármacos se puede describir de manera muy general con el esquema indicado en la figura 1. (referencia M3.1.1)
Figura 1. Proceso de descubrimiento y desarrollo de nuevos fármacos. Tras el estudio farmacológico experimental (en modelos experimentales in vitro y en animales de laboratorio), si los resultados de las primeras fases sonprometedores se pasa a la investigación en el ser humano.
El estudio de la farmacodinamia y la farmacocinética en varias especies animales suele poner de relieve que las diferencias entre especies en la respuesta a los fármacos se deben a causas farmacocinéticas (diferencias en la absorción, la distribución, la metabolización o la excreción). Las pruebas de toxicología aguda, subcrónica y crónicaen animal entero se complementan con pruebas de mutagénesis y otras toxicidades celulares específicas.
El estudio del nuevo fármaco en animales de experimentación se sigue del estudio en la especie humana. Éste se suele dividir en cuatro fases conceptuales.
La fase I corresponde al primer uso del nuevo fármaco en la especie humana. Plantea muchas incertidumbres, y su objetivo principal esevaluar la tolerabilidad. Se realiza generalmente en voluntarios sanos (excepto, por ejemplo, con los quimioterápicos antineoplásicos, que se estudian inicialmente en pacientes con cáncer terminal). Aunque el objetivo principal es la tolerabilidad, en ocasiones en la fase I ya se obtienen datos de farmacodinamia y farmacocinética.
La fase II consiste en la caracterización de la farmacodinamia yla farmacocinética en el ser humano, y su objetivo principal es determinar el margen o nivel de dosis que se van a evaluar en la fase III y que se van a usar en terapéutica. Puede realizarse en voluntarios sanos (por ej., un diurético) o en enfermos (por ej., un antiinflamatorio, pues el efecto antiinflamatorio no se puede documentar si no hay inflamación).
La fase III es el ensayo clínicopropiamente dicho.
Los nuevos fármacos deben ser aprobados por las autoridades sanitarias. Éstas basan su evaluación en el conjunto de datos de farmacología experimental y de desarrollo clínico en las fases I a III. El desarrollo de un nuevo fármaco es un conjunto de procesos que toma su tiempo, actualmente de 8 a 12 años desde la síntesis de la molécula hasta su introducción en terapéutica. Duranteeste período el promotor realiza una importante inversión (de más de 500 millones de $ por cada nuevo fármaco, según fuentes de la industria farmacéutica), que naturalmente deseará recuperar cuando el fármaco esté comercializado.
Si el fármaco es aprobado y comercializado, se denomina fase IV al conjunto de estudios con el nuevo fármaco realizados después de su comercialización. Estos puedenser nuevos ensayos clínicos (sobre nuevas indicaciones, nuevas formas farmacéuticas, nuevas pautas de dosificación), estudios de farmacovigilancia, y en general los estudios tendentes a conocer los efectos del fármaco en la práctica habitual.
Consulta también los conceptos de Efecto Hawthorne, Regresión a la media. También se define el placebo como una intervención que tiene por objeto...
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