exipientes
Páginas: 70 (17415 palabras)
Publicado: 1 de febrero de 2014
EXCIPIENTES Y METODOS DE ENTREGA
El Excipiente
Es la sustancia, generalmente sólida, que a las concentraciones presentes en una forma farmacéutica carece de actividad farmacológica.
Frecuentemente se emplean como excipientes glucosa, sacarosa, almidón, goma de tragacanto entre otros. Ello no excluye la posibilidad de que determinados excipientes puedan causar reacciones alérgicas oefectos indeseables.
Los excipientes se emplean a fin de dotar a la forma farmacéutica de características que aseguren la estabilidad, biodisponibilidad, aceptabilidad y facilidad de administración de uno a más principios activos. En la medida en que los excipientes afectan la liberación del principio activo, ellos pueden modificar la magnitud y el perfil temporal de la actividad farmacológica delproducto medicamentoso, a través de cambios en su biodisponibilidad.
Los excipientes sirven además para dar una forma o consistencia adecuada a una presentación farmacéutica, en algunas farmacopeas se prohíbe el uso de excipientes que puedad interferir con las pruebas y valoraciones farmacopeicas descritas en ellas, tal como sucede con la Farmacopea Británica.
Los términos “ingrediente inactivo” o“sustancia agregada” son generalmente empleados en las farmacopeas, en tanto que los otros sinónimos se emplean con preferencia en la terminología de la tecnología farmacéutica. Ejemplos de excipientes son los desintegrantes, emulsificantes o emulsionantes, colorantes, saborizantes, aglutinantes, conservadores o preservantes espesantes.
Al existir la posibilidad de que ciertos excipientes seancapaces de producir, en determinados pacientes, reacciones de hipersensibilidad o alergia o puedan estar contraindicados en ciertas patologías, por ejemplo, glucosa en pacientes diabéticos, las buenas prácticas de fabricación requieren que la naturaleza y cantidad del excipiente sean identificadas en la rotulación del producto.
Dicha información debe incluirse para poder establecer su presencia oconfirmar su ausencia. Los excipientes deben enumerarse en orden alfabético y en forma separada de los principios activos.
Tipos y Características
En principio se considera que un excipiente es una sustancia inerte, es decir, aquella que no puede producir ninguna acción biológica. Aunque no estén dotados de acción farmacológica, los excipientes mejoran la apariencia, las propiedadesorganolépticas, la estabilidad y la biodisponibilidad de las sustancias medicinales. Los excipientes representan la mayor parte de la masa o volumen de un preparado galénico para uso oral o parenteral.
Los excipientes son, por tanto, sustancias que actúan como disolventes o diluyentes, adhesivos, lubricantes, desintegradores, colorantes, aromatizantes, conservantes, estabilizantes y vehículos que seañaden a un preparado farmacéutico para mejorar su estabilidad, su presentación o para facilitar su preparación.
Para que una sustancia sea considerada excipiente, se requieren las siguientes características:
1. No ser peligrosa en las cantidades en que se emplea.
2. No exceder de la cantidad mínima para lograr su misión
3. No interferir en la biodisponibilidad para del fármaco, en sueficacia o seguridad.
4. No interferir en las pruebas y ensayos que se efectúan para el control de calidad.
Existe más de un millar de sustancias que se emplean como excipientes. Aunque la mayoría no causa problemas, algunos sí.
En España es obligatorio que aparezcan especificados todos los excipientes contenidos en las especialidades de uso parenteral, tópico y oftalmológico.
Para el resto deespecialidades deben declararse obligatoriamente aquellos excipientes que con mayor frecuencia pueden generar problemas de salud. Éstos deben constar en el etiquetado y, además, en el prospecto deberá informarse de los peligros asociados con ese componente.
Vehículo
Generalmente es una sustancia líquida, utilizada para disolver a la sustancia activa, comúnmente se emplea...
El Excipiente
Es la sustancia, generalmente sólida, que a las concentraciones presentes en una forma farmacéutica carece de actividad farmacológica.
Frecuentemente se emplean como excipientes glucosa, sacarosa, almidón, goma de tragacanto entre otros. Ello no excluye la posibilidad de que determinados excipientes puedan causar reacciones alérgicas oefectos indeseables.
Los excipientes se emplean a fin de dotar a la forma farmacéutica de características que aseguren la estabilidad, biodisponibilidad, aceptabilidad y facilidad de administración de uno a más principios activos. En la medida en que los excipientes afectan la liberación del principio activo, ellos pueden modificar la magnitud y el perfil temporal de la actividad farmacológica delproducto medicamentoso, a través de cambios en su biodisponibilidad.
Los excipientes sirven además para dar una forma o consistencia adecuada a una presentación farmacéutica, en algunas farmacopeas se prohíbe el uso de excipientes que puedad interferir con las pruebas y valoraciones farmacopeicas descritas en ellas, tal como sucede con la Farmacopea Británica.
Los términos “ingrediente inactivo” o“sustancia agregada” son generalmente empleados en las farmacopeas, en tanto que los otros sinónimos se emplean con preferencia en la terminología de la tecnología farmacéutica. Ejemplos de excipientes son los desintegrantes, emulsificantes o emulsionantes, colorantes, saborizantes, aglutinantes, conservadores o preservantes espesantes.
Al existir la posibilidad de que ciertos excipientes seancapaces de producir, en determinados pacientes, reacciones de hipersensibilidad o alergia o puedan estar contraindicados en ciertas patologías, por ejemplo, glucosa en pacientes diabéticos, las buenas prácticas de fabricación requieren que la naturaleza y cantidad del excipiente sean identificadas en la rotulación del producto.
Dicha información debe incluirse para poder establecer su presencia oconfirmar su ausencia. Los excipientes deben enumerarse en orden alfabético y en forma separada de los principios activos.
Tipos y Características
En principio se considera que un excipiente es una sustancia inerte, es decir, aquella que no puede producir ninguna acción biológica. Aunque no estén dotados de acción farmacológica, los excipientes mejoran la apariencia, las propiedadesorganolépticas, la estabilidad y la biodisponibilidad de las sustancias medicinales. Los excipientes representan la mayor parte de la masa o volumen de un preparado galénico para uso oral o parenteral.
Los excipientes son, por tanto, sustancias que actúan como disolventes o diluyentes, adhesivos, lubricantes, desintegradores, colorantes, aromatizantes, conservantes, estabilizantes y vehículos que seañaden a un preparado farmacéutico para mejorar su estabilidad, su presentación o para facilitar su preparación.
Para que una sustancia sea considerada excipiente, se requieren las siguientes características:
1. No ser peligrosa en las cantidades en que se emplea.
2. No exceder de la cantidad mínima para lograr su misión
3. No interferir en la biodisponibilidad para del fármaco, en sueficacia o seguridad.
4. No interferir en las pruebas y ensayos que se efectúan para el control de calidad.
Existe más de un millar de sustancias que se emplean como excipientes. Aunque la mayoría no causa problemas, algunos sí.
En España es obligatorio que aparezcan especificados todos los excipientes contenidos en las especialidades de uso parenteral, tópico y oftalmológico.
Para el resto deespecialidades deben declararse obligatoriamente aquellos excipientes que con mayor frecuencia pueden generar problemas de salud. Éstos deben constar en el etiquetado y, además, en el prospecto deberá informarse de los peligros asociados con ese componente.
Vehículo
Generalmente es una sustancia líquida, utilizada para disolver a la sustancia activa, comúnmente se emplea...
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