Extracto Nom 059

Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la Industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (modifica a la NOM-059-SSA1-1993, publicada el 31 de julio de 1998).

Objetivo y campo de aplicación

Objetivo.
Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de losmedicamentos comercializados en el país, con el objeto de proporcionar medicamentos de calidad al consumidor. El cumplimiento de esta Norma Oficial Mexicana debe demostrarse y documentarse.

Campo de aplicación.
Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria, para todos los establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de medicamentos comercializados en el país, así como losalmacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas para su elaboración.

Definiciones

Acabado sanitario, a la terminación que se le da a las superficies interiores de las áreas con la finalidad de evitar la acumulación de partículas viables y no viables y facilitar su limpieza.
Acondicionamiento, a las operaciones necesarias por las que un producto a graneldebe pasar para llegar a su presentación como producto terminado.
Almacenamiento, a la conservación de insumos, producto a granel y terminado en áreas con condiciones establecidas.
Área, al cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseñados y construidos bajo especificaciones definidas.
Área aséptica, al área diseñada, construida y mantenida con el objeto de tener dentro de límitespreestablecidos el número de partículas viables y no viables en superficies y medio ambiente.
Área auto contenida, al área completa y separada en los aspectos de operación, incluyendo flujos de personal y equipos. Esto incluye barreras físicas así como sistemas de aire independientes, aunque no necesariamente implica dos edificios distintos y separados.
Buenas prácticas de fabricación, al conjunto delineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a asegurar que los productos farmacéuticos elaborados tengan y mantengan la identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad, requeridas para su uso.
Calibración, al conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones especificadas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición, o los valoresrepresentados por una medición material y los valores conocidos correspondientes a un patrón de referencia.
Calidad, al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso. La calidad de un medicamento está determinada por su identidad, pureza, contenido o potencia y cualesquiera otras propiedades químicas, físicas, biológicas o del proceso de fabricación que influyen en suaptitud para producir el efecto para el cual se destina.
Calificación, a la evaluación de las características de los elementos del proceso.
Calificación de la ejecución o desempeño, a la evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas, y equipos se desempeñan cumpliendo los criterios de aceptación previamente establecidos.
Calificación de la instalación, a la evidencia documentada deque las instalaciones, sistemas, y equipos se han instalado de acuerdo a las especificaciones de diseño previamente establecidas.
Calificación del diseño, a la evidencia documentada que demuestra que el diseño propuesto de las instalaciones, sistemas y equipos es conveniente para el propósito proyectado.
Calificación operacional, a la evidencia documentada que demuestra que el equipo, lasinstalaciones y los sistemas operan consistentemente, de acuerdo a las especificaciones de diseño establecidas.
Capacitación, a las actividades encaminadas a proporcionar o reforzar conocimientos en el personal.
Contaminación, a la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables.
Contaminación cruzada, a la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables,...