Cuadro de comparación NOM-059-SSA1-2006 y 2013


NOM-059-SSA1-2006
NOM-059-SSA1-2013
Documentación
No menciona ningún tipo de sistema para organizar sus documentos.
Hace diferencia entre los requisitos que necesitan los documentos donde serealizan registro de datos, con los demás.
No hay Certificado BFP.
Hace referencia a un Expediente Maestro, en el cual se denota la información para cada producto.
La Orden maestra de produccióndeberá ser solo para cada tamaño de lote.
No existe el apartado de Orden de acondicionamiento.
El Procesamiento maestro de acondicionamiento incluye las especificaciones del producto en proceso yterminado.

Sistema de gestión de calidad de la organización que aseguren la claridad, veracidad, exactitud, integridad, disponibilidad y legibilidad.
Todos los requisitos aplican por igual a todos losdocumentos.
Certificado BFP vigente.
Menciona la intervención de EMSF, que describa las actividades relacionadas al cumplimiento de BPF del fabricante, mismo que deberá mantenerse actualizado.Existen cambios en la Orden maestra de producción, deberá ser para cada producto y tamaño de lote.
Se agrega a la Orden maestra de acondicionamiento la orden de acondicinamiento donde especifica laverificación del área limpia para su acondicionamiento.
Las especificaciones del producto en proceso y terminado, serán incluidas en el apartado de especificaciones y certificado de análisisInstalaciones y Equipos
No hay diferencia en las áreas y equipos de fabricación de productos penicilínicos, cefalosporínicos, hormonales esteroidales del tipo androgénico, estrogénico y progestagénico,hemoderivados y biológicos.
No se maneja un sistema de HVAC.
El equipo dañado no tiene especificaciones dentro de la NOM-059-SSA1-2006.
Menciona un procedimiento establecido para la limpieza ymantenimiento del equipo.
Se manejan calificaciones operacionales (CO), calificaciones de desempeño o de la ejecución (CE), calificaciones de la instalación (CI) y calificaciones del diseño (CD).
Las áreas y...