Farmacia hospitalaria

MEZCLADO FARMACÉUTICO - PREPARACIONES ESTÉRILES INTRODUCCIÓN Este capitulo provee procedimientos y requerimientos para hacer preparaciones estériles o mezclas de preparaciones estériles. El mezclado estéril, difiere del no estéril (Ver Pharmaceutical Compounding Practices ) principalmente porque se requiere una prueba de esterilidad. El mezclado estéril también requiere de instalaciones máslimpias; que el personal este específicamente entrenado y evaluado en los principios y practicas de manipulaciones asépticas; evaluación y mantenimiento de la calidad del aire; y conocimientos sólidos sobre las practicas y principios de esterilización y estabilidad de las soluciones. Mayor cuidado se requiere para las soluciones inyectables acuosas, que son preparaciones estériles, Mezclas estériles,(ME) la mayoría de las ME utilizadas en terapia. Las soluciones acuosas inyectables que se administran al los sistemas vascular y nervioso central, presentan el mayor riesgo de causar daño a los pacientes, en caso de presentarse problemas con la esterilización y grandes errores en cuanto a los ingredientes. La intención de este capitulo es la de prevenir daño y fatalidad a pacientes, a causa decontaminación microbiana (no esterilidad), endotoxínas bacterianas excesivas, grandes errores la dosificación y en la potencia de los ingredientes correctos, e ingredientes incorrectos en las ME. El control de calidad y las pruebas para las ME aquí presentadas, son las apropiadas y necesarias. El contenido de este documento aplica a instituciones de salud, farmacias, consultorios y otros lugares enlas que ME se preparen, almacenen o distribuyan. Para el propósito de este documento, las ME incluyen cualquiera de los siguientes: a. Mezclas preparadas de acuerdo a las instrucciones del fabricante indicadas en la etiqueta y otras manipulaciones de productos fabricados estériles, en donde se exponen los contenidos originales a una potencial contaminación. b. Preparaciones que contieneningredientes no estériles o que emplean componentes o aditamentos no estériles, que se deben de esterilizar antes de su administración. c. Biológicos, diagnósticos, medicamentos, nutrientes y compuestos radio farmacéuticos que posean cualquiera de las dos características mencionadas en a y b, y que incluyen pero no están limitadas a: baños e inmersiones para órganos y tejidos vivos, implantes, inhalaciones,inyectables, polvos para inyectables, irrigaciones, dosificadores en aerosol y preparaciones oftálmicas y óticas. Las secciones en este documento están organizadas para facilitar el entendimiento de las prácticas fundamentales de exactitud y calidad para las ME. Se proveen los fundamentos para el desarrollo e implementación de procedimientos para la preparación segura de ME en los tres niveles deriesgo, los cuales están clasificados de acuerdo a su potencial de 1/52

contaminación microbiana, química y física. El documento esta dividido en las siguientes secciones principales: • Responsabilidades de todo el personal de Centros de mezclas • Bases para a clasificación de ME en niveles de riesgo bajo, mediano y alto, con ejemplos de ME y las prácticas correspondientes de aseguramiento dela calidad en cada uno de estos tres niveles de riesgo. • Verificación de la exactitud y esterilización del mezclado. • Entrenamiento y evaluación del personal en las prácticas de manipulación asépticas, incluyendo retos de transferencia representativos y llenado con medios para cultivo microbiano estériles. • Calidad y control ambiental durante el proceso de preparación de ME. • Equipo utilizadoen la preparación de ME. • Verificación de mezcladoras automáticas utilizadas en preparaciones de nutrición parenteral. • Verificación y pruebas para la liberación de la mezcla final. • Fecha de utilidad (caducidad) para almacenamiento y uso. • Mantenimiento de la calidad y el control del producto después de que las ME dejaron las instalaciones de mezclado, incluyendo educación y entrenamiento...