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UNIVERSIDAD ANDINA DEL CUSCO
DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DEL COMITÉ INSTITUCIONAL DE
ÉTICA EN INVESTIGACIÓN DE LA UNIVERSIDAD ANDINA DEL CUSCO

CUSCO – PERU

2014

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DEL COMITÉ INSTITUCIONAL DE
ETICA EN INVESTIGACIÓN DE LA UNIVERSIDAD ANDINA DEL CUSCO
CONTENIDO
CAPÍTULO I: GENERALIDADES
1.1.
OBJETIVO
1.2.
ÁMBITO DE APLICACIÓN
1.3.BASES LEGALES
1.4.
DEFINICIONES
1.5.
CATEGORÍAS DE INVESTIGACIÓN
CAPÍTULO II: DE LOS PROCEDIMIENTOS
2.1.
2.2.
2.3.

PRESENTACIÓN DE LOS PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN
DE LA REVISIÓN Y EVALUACIÓN DE LOS PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN
FLUJOGRAMA DE LOS PROCESOS DE REVISIÓN Y APROBACIÓN DE LOS PROYECTOS
DE INVESTIGACIÓN

ANEXOS:

ANEXO A: MODELOS DE SOLICITUD Y CARTAS
−
−
−
−
−
−−

ANEXO A.1. MODELO DE SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE PROYECTO DE
INVESTIGACION INSTITUCIONAL.
ANEXO A.2: MODELO DE CURRÍCULUM VITAE DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y
COINVESTIGADORES
ANEXO A.3: MODELO DE DECLARACIÓN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL
DIRECTOR DEL INSTITUTO O CENTRO
ANEXO A.4: MODELO DE DECLARACIÓN JURADA DE LOS INVESTIGADORES
ANEXO A.5: MODELO DE SOLICITUD DE AUTORIZACION DEPROYECTO DE
INVESTIGACIÓN
OBSERVACIONAL PARA ESTUDIANTES DE PRE Y POST GRADO
y SEGUNDA ESPECIALIDAD
ANEXO A.6. MODELO DE CARTA DE PRESENTACIÓN DE ESTUDIANTES
INVESTIGADORES Y TESISTAS DE PRE Y POST GRADO
ANEXO A.7: MODELO DE DECLARACIÓN JURADA DE ESTUDIANTE DE PRE O

POSTGRADO PARA AUTORIZACIÓN EJECUCIÓN DE PROTOCOLOS DE
INVESTIGACIÓN CON EL CIEI-UAC

ANEXO B: FORMATOS
−
−
−

ANEXO B.1:FORMATO BÁSICO- INVESTIGACION CON SERES HUMANOS.
ANEXO B.2 : FORMATO DE PRESENTACIÓN DE PROTOCOLOS DE
INVESTIGACIÓN OBSERVACIONAL INSTITUCIONAL O COLABORATIVO
ANEXO B.3: CONTENIDO MÍNIMO DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN
OBSERVACIONAL EXTRAINSTITUCIONAL

−

ANEXO B.4: FORMULARIO DE DECLARACIÓN DE DETALLES FINANCIEROS Y
POTENCIALES CONFLICTOS DE INTERES

−

ANEXO B.5: PROYECTOS QUEINVOLUCRAN DROGAS O PRODUCTOS
TERAPEUTICOS
ANEXO B-6: DECLARACIÓN JURADA DE CONTAR CON PRESUPUESTO PARA

−

COMPENSAR Y CUBRIR GASTOS POR DAÑOS OCASIONADOS COMO
RESULTADO DE LA PARTICIPACIÓN EN EL ENSAYO CLÍNICO
−
−
−

ANEXO B.7: INFORME DE AVANCE DE PROYECTO DE INVESTIGACIÓN
ANEXO B.8: SUPERVISION DEL PROYECTO DE INVESTIGACIÓN OBSERVACIONAL
ANEXO B.9: DECLARACIÓN JURADA DE AUSENCIA DECONFLICTO DE
INTERFINANCIERO EN LA EJECUCIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO.

−

ANEXO B.10: PRESUPUESTO DEL ENSAYO CLÍNICO PARA AUTORIZACIÓN DE
EJECUCIÓN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CON EL CIEI-UAC

−
−

ANEXO B.11: INFORME FINAL DEL PROYECTO DE INVESTIGACIÓN
OBSERVACIONAL
ANEXO B.12: FORMATO DE SOLICITUD DE REGISTRO DE UN PROYECTO DE
INVESTIGACION EXTRAINSTITUCIONAL

ANEXO C: GUIAS
−ANEXO C.1: GUIA PARA LA PRESENTACIÓN DEL FORMATO BÁSICO

−

ANEXO C.2: GUÍA PARA LA ELABORACIÓN DEL DOCUMENTO DE
CONSENTIMIENTO INFORMADO

−

ANEXO C.4: GUÍA DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN: ENSAYO CLÍNICO

−

ANEXO C.5: GUÍA DEL MANUAL DEL INVESTIGADOR DE ENSAYOS CLÍNICOS
CON DROGAS

ANEXO D: FLUJOGRAMA DE PROCESOS DE TRÁMITE
−
−

ANEXO D.1: FLUJOGRAMA DE TRÁMITE DE APROBACIONDEL PROTOCOLO
DE INVESTIGACION INSTITUCIONAL Y COLABORATIVO
ANEXO D.2: FLUJOGRAMA DE TRÁMITE DE REGISTRO DEL PROTOCOLO DE
INVESTIGACIÓN OBSERVACIONAL EXTRAINSTITUCIONAL

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DEL COMITÉ INSTITUCIONAL DE ÉTICA EN
INVESTIGACIÓN DE LA UNIVERSIDAD ANDINA DEL CUSCO
CAPÍTULO I
1.1. OBJETIVO
Establecer los procedimientos de carácter administrativo y técnico para lapresentación,
revisión, evaluación, aprobación, autorización, monitoreo, finalización y modificaciones de
los proyectos de investigación con seres humanos y animales por el Comité Institucional de
Ética en Investigación de la universidad Andina del Cusco.
1.2.

ÁMBITO DE APLICACIÓN
Comprende los proyectos de investigación básica, aplicada y experimental en seres
humanos y animales, elaborados...