formato de evaluacion de proyecto





COMISIÓN DE ÉTICA E INVESTIGACIÓN
FORMATO DE EVALUACIÓN DE PROYECTO DE INVESTIGACIÓN


Colocar cursor dentro del área blanca para llenar la información (NO utilizar áreas sombreadas)
No. de registro CEI:
1. Título del proyecto


2. Investigadores
2a. Identificación
Nombre, firma y adscripción de cada uno de los investigadores participantes. El investigadorprincipal deberá ser un profesional adscrito a la Institución (médico de base o investigador) y no un alumno de curso, residente, pasante, interno, etc.).
INVESTIGADOR
Posición institucional
Posición en el proyecto
Teléfono (ext.)
Correo-E


























2b. Pertinencia del grupo de investigadores con respecto del proyecto
Brevemente describa las calificacionesdel grupo investigador con respecto del proceso de investigación científica en general y con respecto del proyecto presentado (v.gr.: grado académico, experiencia laboral, miembro del sistema de investigadores de los INS, del SNI, etc).

3. Instituciones participantes
Nombre y dirección de la o las instituciones participantes y breve descripción de en qué consistirá su participación. Paraestudios multicéntricos añadir los datos del centro coordinador.


4. Patrocinio
4a. Organismos patrocinadores
Nombre, dirección y teléfono de la o las organizaciones, instituciones o laboratorios que aportarán recursos.


4b. Especificar si los investigadores reciben pago (monetario o en especie) por su participación específica en la investigación.
En caso afirmativo, describir.


5.Marco teórico
Explicar detalladamente los fundamentos disponibles a la fecha en los que se basa el estudio que se propone (sentido biológico, datos de experimentos en animales o en humanos):
a) antecedentes,
b) definición del problema,
c) justificación




6a. Hipótesis
Definido como un enunciado comprobable acerca de la relación entre una variable dependiente y una variableindependiente.
(recordar que los conceptos de “hipótesis nula”, “hipótesis alterna” se relacionan al análisis estadístico por lo que NO deben incluirse en este rubro)



6b. Objetivos.
Aquellos que se esperan obtener puntualmente en el estudio y especificados como objetivo general y objetivos específicos



7. Metodología: Diseño general.
Describir el diseño general del estudio y, si espertinente, especificar los siguientes puntos:
a) Diseño del estudio: describir si es aleatorio/no aleatorio, controlado, de cohorte, tipo de cegamiento (doble-ciego, simple), tipo de controles (placebo, medicamento activo), periodo de lavado..
b) Descripción de la maniobra o intervención
c) Tamaño de muestra (# de pacientes a incluir; justificar el cálculo)
d) Mecanismo de asignación deltratamiento (aleatorio/abierto)
e) Grupos de tratamiento y
f) Duración del seguimiento individual








8. Metodología: Criterios de selección
a) Criterios de inclusión (considerar que no participen en otras investigaciones y anticoncepción en caso necesario)



b) Criterios de exclusión



c) Criterios de eliminación (considerar embarazo en caso necesario).



9.Metodología: Desenlaces y variables
a) Variables/desenlaces principales a medir
b) Variables/desenlaces secundarios a medir
b) Frecuencia de las mediciones,
c) Criterios de éxito y falla, en caso necesario y
d) Estrategia de análisis estadístico.
Cuando corresponda deben especificarse y fundamentarse las técnicas, aparatos y/o instrumentos que se utilizarán en la medición (esto incluye equiposmecánicos/electrónicos/cibernéticos especiales, formatos de evaluación, cuestionarios, tablas de cotejo, etc.), señalando los criterios de validez, reproducibilidad y controles de calidad que se tengan de los mismos.









10. Riesgos y beneficios del estudio
a) Molestias generadas por el estudio (en caso de tomas de sangre, anotar el número total de punciones, la cantidad de...