Fundamentos De Esterilizacion
FUNDAMENTOS DE LA
ESTERILIZACIÓN
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Esterilización – Conceptos básicos
ELEMENTOS
• Célula
• Bacteria: Célula sin núcleo, con DNA
• Espora: Célula dura
• Virus: DNA + cápsula proteica
• Pirógeno: Resto de membrana celular, que
puede causar fiebre
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Esterilización – Conceptos básicos
PROCESOS
• Desinfección:Patógenos
• Esterilización: Células y virus
• Despirogenación: Descomposición en formas simples
Materia Orgánica Muerta CO2 + H2O
• CFU/ml: Unidades Formadoras de Colonias (uds./ml.)
• “Bioburden”: Cantidad y tipo de microorganismos en
la carga a esterilizar
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Factores Tiempo y Temperatura
FACTORES
• Tiempo
Tiempo
Efecto letal
• Temperatura
Temperatura
Efectoletal
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Factor D
Tiempo necesario, a una temperatura fija, para eliminar el
90% de la población (reducción del “bioburden” en 1
grado logarítmico)
Tiempo = Factor D
Población 20 cfu
Población 2 cfu
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FACTOR D
• La temperatura afecta al factor D
Temperatura
Factor D
• Cada bacteria tiene su propio factor D a cada
temperaturawww.telstar-lifesciences.com
Factor D
CÉLULAS
SUPERVIVIENTES
10000
1000
D
100
10
1
0,1 0
10
20
30
40
50
60
70
80
0,01
0,001
0,0001
TIEMPO
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FACTOR Z
Si la temperatura afecta al factor D…
• El factor Z es el incremento de temperatura que reduce
10 veces el valor del factor D
• El factor Z es específico para cada tipo de
microorganismo
Cada bacteria tiene su propiofactor Z
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Factor Z
1.000
Z
D (Tiempo)
100
10
1
100
0
105
110
115
120
125
130
135
140
0
Temperatura (ºC)
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F
Factor Z
1.000
D (Tiempo)
• El tiempo necesario para obtener un
efecto esterilizante determinado es
proporcional al factor D: Mayor D
(tiempo para aniquilar el 90% de la
población), mayor tiempo necesario
Z
100
D010 D1
1
100
105
110
115
120
125
130
135
140
0
0
T0
FT =
t121 D121
=
tT
DT
logD 0 = mT0 + n
logD 1 = mT1 + n
logD 1 − logD 0 = m(T1 − T0 )
log10 − log100 = mZ
10
log
= log0,1 = −1 = mZ
100
1
m=−
Z
T1
Temperatura (ºC)
T
+n
Z
121
logD 121 = −
+n
Z
T − 121
logD 121 − logD T =
Z
t 121
D121
T − 121
log
log
logF
=
=
=
t
D
Z
T
T
logD T = −
F = 10T −121
Z
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VALOR F
• Tiempo equivalente a 121º C, de un proceso
realizado a otra temperatura
F = 10
T −Tr
Z
T = 131º C
Tr = 121º C
Z = 8º C
F (131) = 10
131−121
8
= 17,78
VALOR F0
• Manera de calcular el efecto esterilizante o letalidad
del proceso actual, comparado con otro realizado a
una temperatura de referencia: Integral de F por ∆T
Fo = Σ F · ∆Twww.telstar-lifesciences.com
Esterilización – Conceptos básicos
• La esterilización es un proceso para la
inactivación de microorganismos.
– La esterilización es un concepto probabilístico.
– Teóricamente siempre quedan células vivas.
• Un producto se considera estéril cuando la
probabilidad de que haya un microorganismo
viable es de una en un millón.
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Esterilización –Conceptos básicos
• El nivel de inactivación microbiana puede
describirse con una función exponencial,
“Sterility Assurance Level” o SAL.
• Los procesos de esterilización asociados a
parenterales y productos médicos que tienen
un riesgo elevado, en términos de
probabilidad de causar una infección
(implantes, vías estériles, productos que
estarán en contacto con tejidos),
generalmente han sidoesterilizados a un
nivel SAL de 10-6.
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Esterilización – Conceptos básicos
Carga con µ-organismos
Desactivación de µ-organismos
Probabilidad ≤ 1x10-6
PRODUCTO ESTÉRIL
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Reducción logarítmica
Bioburden es el número y tipo de microorganismos viables que contaminan un
producto.
– ¿Cuántas colonias vivas hay en el producto que se
quiere...
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