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BUENAS PRACTICAS DE
LABORATORIO EN EL ANÁLISIS
DE NIVELES DE FÁRMACOS Y SUS
METABOLITOS EN ESPECÍMENES
BIOLÓGICOS

1.- Introducción.
2.- Aspectos referidos al estudio.
2.1. Protocolo.2.2. Obtención, envío, recepción y almacenamiento de los especímenes.
2.3. Aparatos.
2.4. Método de análisis y su validación.
2.5. Proceso de Análisis: Controles de calidad y repetición demuestras.
2.6. Registro y archivo de datos primarios.
2.7 Informe final.

1.- INTRODUCCIÓN.

En diversos tipos de estudios se utiliza el análisis de niveles de sustancias activas enespecímenes biológicos para su cuantificación. En estos estudios se encuentran,
entre otros, los siguientes:
• Toxicocinética.
• Farmacocinética en estudios preclínicos.
• Farmacocinética en estudiosclínicos.
• Estudios de bioequivalencia.
• Niveles de residuos.

La Agencia Europea del Medicamento en su guía Note for guidance on the
investigation of bioavailability and bioequivalence.London, 26 July 2001, establece
que la parte bioanalítica de estudios clínicos de bioequivalencia debe de ser
realizada de acuerdo con los principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
Estedocumento tiene por objeto dar una serie de recomendaciones a aquellos
laboratorios que soliciten la certificación de cumplimiento de buenas prácticas de
laboratorio para estudios de análisis deniveles de fármacos y sus metabolitos en
especímenes biológicos.
En esta guía sólo se hará un desarrollo expreso de aquellos apartados de las
buenas prácticas de laboratorio que requieran untratamiento específico para dichos
tipos de estudios, mientras que el resto de los apartados de las buenas prácticas de
laboratorio tales como: organización, personal, garantía de calidad, instalaciones,reactivos, sustancias de ensayo y de referencia, procedimientos normalizados de
trabajo (PNT), etc., deberán cumplir las exigencias indicadas en los principios BPL.

2.- ASPECTOS REFERIDOS...