hemorragias

VOLUVEN®                                                    
Solución inyectable
(Hidroxietil almidon)
FORMA FARMACEÚTICA Y FORMULACIÓN:
Cada 100 ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contienen:
 
200/0.5
200/0.5
130/0.4
 
6%
10%
6 %
Poli (O-2-hidroxietil)
 
 
 
almidón
6.0 g
10.0 g
6.0 g
Aditivos:
 
 
 
Cloruro de sodio
0.9 g
0.9 g
0.9 g
Hidróxido de sodio o
 
 
 
ácidoclorhídrico para
 
 
 
ajuste de pH aprox.
5 a 5.2
5 a 5.2
4.0 a 5.5
Excipiente, c.b.p. 100.0 ml.
 
Electrólitos (mEq/l):
 
 
 
Sodio
154
154
154
Cloro
154
154
154
Osmolaridad
 
 
 
aproximada:
308
308
308
Peso molecular
 
 
 
promedio:
200,000
200,000
130,000
 
 
 
dalton
Grado de
 
 
 
sustitución:
0.40-0.55
0.40-0.55
0.38-0.45






Grado desustitución: 0.5, 0.4
Concentración: 6% y 10%. Estéril, libre de pirógenos.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Terapia y profilaxis en deficiencia de volumen plasmático (hipovolemia) y choque (terapia de reemplazo de volumen sanguíneo), en unión con cirugías, heridas, infecciones, quemaduras y dilución terapéutica de la sangre [hemodilución normovolémica aguda, ANH (VOLUVEN® 6% y 10% 200/0.5 y 6%,130/0.4)].
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El hidroxietil-almidón es un coloide sintético que proviene de un almidón seroso, éste tiene la característica de estar constituido en su totalidad por amilopectina (mayor del 95%). La amilopectina por sí misma está constituida de uniones glucosídicas a-1, 4, con uniones glucosídicas en las ramificaciones a-1, 6.
En el hidroxietil-almidón esta molécula seencuentra modificada donde los grupos hidroxil libres de las unidades de glucosa están formando grupos éter hidroxie-
tilados, esta modificación incrementa la solubilidad
de la molécula en agua, ayuda a que no sea rápidamente hidrolizada por la a-amilasa y, por consecuencia, le proporciona una persistencia mayor en el espacio intravascular, aparente de 17 horas.
La molécula dehidroxietil-almidón está caracterizada por peso molecular y grado de sustitución molar de los cuales depende su comportamiento en el organismo. El peso molecular de este polialmidón es de 200,000 daltons y su grado de sustitución molar es de aproximadamente 0.5, lo que significa que están presentes 5 grupos hidroxietilados por cada 10 moléculas de dextrosa en el esqueleto de la amilopectina, estos grupos seencuentran principalmente en posición C2 de la unidad de dextrosa y en una menor proporción en C3 y C6.
Existe una relación estructural entre la molécula de
hidroxietil-almidón y el glucógeno, el cual tiene amplia tolerancia y poco riesgo de reacciones anafilácticas,
pudiendo con esto anticipar que VOLUVEN® tiene baja toxicidad.
La administración de VOLUVEN® (hidroxietil-almidón 6 ó 10 % en clorurode sodio al 0.9%) produce un incremento del volumen plasmático equivalente al 100% del volumen administrado (HES 6%) y 140 a 145% (HES 10%), disminuyendo continuamente dos horas más tarde. Por esta razón los efectos del HES son mejores en el sistema circulatorio y microcirculatorio después de un periodo de al menos 3 ó 4 horas.
Una vez en la circulación el hidroxietil-almidón es degradado porla a-amilasa presente en la sangre, existiendo rompimiento de las uniones a-1, 4 , más no de las a-1, 6, siendo la molécula eliminada renalmente mediante la filtración glomerular de fragmentos de HES poliméricamente más pequeños (PM = 60,000 a 70,000) sin incrementos considerables en los niveles de glucosa. El 54% de una dosis de 500 ml de VOLUVEN® es excretado por la orina en las primeras 24 horas,pudiendo ser detectado únicamente 6% en plasma y un residuo de aproximadamente 30% se acumula transitoriamente en los tejidos corporales, el cual se metaboliza y se elimina intestinalmente.
VOLUVEN® es almacenado temporalmente en el hígado y en el bazo, no existiendo hasta el momento indi-
cios de algún deterioro en la función de estos órganos.
Estudios hechos en humanos señalan que la...