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NORME
INTERNATIONALE

CEI
IEC
60601-1

INTERNATIONAL
STANDARD

Troisième édition
Third edition
2005-12

Appareils électromédicaux –
Partie 1:
Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles
Medical electrical equipment –
Part 1:
General requirements for basic safety
and essential performance

. I EC 2005 Droits de reproduction réservés.
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Telephone: +41 22 919 02 11 Telefax: +41 22 919 03 00 E-mail: inmail@iec.ch Web: www.iec.ch

C ommission Electrotechnique Internationale
International Electrotechnical Com m ission
Межд унар одная Электр отехническая Комиссия

C ODE PRIX
PRICE CODE

XN

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–2–

6 0601-1  C EI:2005

S OMMAIRE
A VANT-PROPOS .................................................................................................................. 20
INTRODUCTION................................................................................................................... 24
1

D omaine d'application, objet et normes connexes .......................................................... 28

2

1 .1 * D omaine d’application ......................................................................................... 28
1 .2 O bjet..................................................................................................................... 28
1 .3 * N ormes collatérales ............................................................................................ 28
1 .4 * N ormes particulières ........................................................................................... 30
* R éférences normatives................................................................................................ 30

3

* T erminologie et définitions ........................................................................................... 38

4

E xigences générales ...................................................................................................... 78
4 .1
4 .2
4 .3
4 .4
4 .5
4 .6
4 .7
4 .8
4 .9

5

* C onditionsd’application aux A PPAREILS EM o u aux S YSTÈMES EM .......................... 78
* P ROCESSUS d e G ESTION DES RISQUES p our les A PPAREILS EM o u S YSTÈMES EM ....... 78
* P ERFORMANCE ESSENTIELLE .................................................................................. 80
* D URÉE DE VIE PRÉVUE........................................................................................... 80
* S écurité équivalente pour les A PPAREILS EM o u les S YSTÈMES EM ......................... 82
* P arties D ’ APPAREIL EM o u de S YSTÈME EM e n contact avec le P ATIENT ................... 82
* C ONDITION DE PREMIER DÉFAUT p our A PPAREILS EM ................................................ 82
C omposants des A PPAREILS EM.............................................................................. 84
* U tilisation de C OMPOSANTS AUX C ARACTÉRISTIQUES À HAUTE FIABILITÉ d ans
les A PPAREILS EM ................................................................................................... 84
4 .10 * A limentation ........................................................................................................ 86
4 .11 P uissance absorbée...
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